Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο Οργανισμός εξέτασε, επίσης, τη χρήση του bamlanivimab σαν μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή, παρά τα το γεγονός ότι δεν υπάρχουν θετικά δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μονοθεραπείας.

   Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 αναμένεται να εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στις αρχές του Μαρτίου και η διανομή να ξεκινήσει στην Ευρωπαϊκή Ενωση στα τέλη του Μαρτίου ή τις αρχές του Απριλίου, δήλωσε σήμερα η υπουργός Βιομηχανίας της Γαλλίας Ανιές Πανιέ-Ρυνασέρ.

Εγκρίνεται και η χρήση σε ηλικιωμένους

Το πρόβλημα περιπλέκει μια ήδη δύσκολη κατάσταση καθώς οι Pfizer και AstraZeneca προειδοποιούν ότι δεν θα καταφέρουν να παραδώσουν τις παρτίδες εμβολίων που είχαν υποσχεθεί

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech δεν συνδέεται με θανάτους που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Η θεραπεία είναι συνδυασμένη (αποτελείται από δύο φάρμακα) και ενέσιμη.

Εν αναμονή της έκτακτης αδειοδότησης και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

H αρμόδια επιτροπή είχε συγκληθεί και τη Δευτέρα για τον ίδιο λόγο, δεν κατέληξε όμως σε απόφαση.

Όπως ανακοίνωσε ο EMA «η συζήτηση της επιτροπής για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna δεν έχει ολοκληρωθεί σήμερα. Θα συνεχιστεί την Τετάρτη 6 Ιανουαρίου 2021».

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA είναι πιθανόν να εκδώσει γνωμάτευση για την έγκριση του εμβολίου εντός της ημέρας.

Τα στοιχεία δείχνουν πειστικά ότι τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους αυτού, ανέφερε η επικεφαλής του EMA.

Αν εγκριθεί από την EMA, το μόνο που απομένει είναι το «οκ» από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή – Το σχέδιο για την Ελλάδα.

Ο ΕΜΑ δεν είχε δώσει λεπτομέρειες την Τετάρτη, όταν γνωστοποίησε την κυβερνοεπίθεση, αλλά οι Pfizer Inc και BioNTech SE ανέφεραν ότι έγγραφα που σχετίζονται με την ανάπτυξη του εμβολίου κατά της Covid-19 «αποκτήθηκαν παρανόμως».

«Κανένα σύστημα της BioNTech ή της Pfizer δεν έχει παραβιαστεί και δεν γνωρίζουμε ότι προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων στη μελέτη έχουν διαρρεύσει», πρόσθεσαν οι δύο εταιρείες.

Με κοινή τους δήλωση η Pfizer και η BioNTech επιβεβαιώνουν την επίθεση και αναμένουν περαιτέρω πληροφορίες από τον EMA, αλλά -όπως είπαν- ο Οργανισμός τις διαβεβαίωσε «ότι η κυβερνοεπίθεση δεν θα έχει αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση του εμβολίου».

Θύμα κυβερνοεπίθεσης έπεσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σύμφωνα με ανακοίνωσή του. Έρευνα σε εξέλιξη.

«Ο EMA θεωρεί πως η υπό προϋποθέσεις εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά είναι ο πιο κατάλληλος ρυθμιστικός μηχανισμός για να χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επείγουσα ανάγκη λόγω πανδημίας».

Η έγκριση τον επόμενο μήνα θα ανοίξει το δρόμο για τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ ώστε  να ξεκινήσει άμεσα ο εμβολιασμούς πριν από το τέλος του έτους.

Η pembrolizumab έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία ασθενών με ανθεκτικό στη θεραπεία ή υποτροπιάζων Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (Classical Hodgkin Lymphoma - cHL), στους οποίους απέτυχε η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε συνδυασμό με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ή που δεν επιδέχονται μεταμόσχευσης και η θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη απέτυχε.