Ηταν «πρωτάρης» και… μπροστάρης στην κούρσα των εμβολίων κατά το πρώτο κύμα της πανδημίας της COVID-19. Στη συνέχεια το εμβόλιο Vaxzevria της βρετανο-σουηδικής εταιρείας AstraZeneca, περί ου ο λόγος, είχε μια «ταραχώδη» πορεία καθώς από νωρίς – για την ακρίβεια μέσα στο 2021 – συνδέθηκε με κάποιες σπάνιες σοβαρές παρενέργειες με αποτέλεσμα οι αρμόδιες αρχές ανά τον κόσμο (συμπεριλαμβανομένης της δικής μας Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών) να το έχουν στο μικροσκόπιο και να αλλάζουν τις συστάσεις χορήγησής του.
Και την εβδομάδα που μας πέρασε o «κύκλος ζωής» του εμβολίου αυτού έκλεισε καθώς ήλθε και επισήμως η ανακοίνωση της παρασκευάστριας εταιρείας του σχετικά με την παγκόσμια απόσυρσή του – είχε προηγηθεί τον περασμένο Μάρτιο αίτηση της AstraZeneca στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ώστε να μπουν οι «τίτλοι τέλους» στην άδεια κυκλοφορίας του Vaxzevria στην ΕΕ, οι οποίοι και μπήκαν με επίσημη ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 7 Μαΐου.
Ποτέ δεν επικαιροποιήθηκε
Μια απόσυρση που προκάλεσε θόρυβο ανά τον κόσμο αλλά στη βάση της φαινόταν «προαναγγελθείσα» αν κάποιος παρακολουθήσει το χρονικό της. Διότι το εμβόλιο Vaxzevria που ήταν «τέκνο» ειδικών του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και το οποίο στηρίχθηκε σε διαφορετική φιλοσοφία από τα mRNA εμβόλια – είχε ως «όχημα μεταφοράς» έναν αδενοϊό τροποποιημένο ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης-ακίδας του SARS-CoV-2 που επιτρέπει στον ιό να διεισδύει στα κύτταρα του οργανισμού – βοήθησε στην πρώτη «καυτή» πανδημική φάση (δεν είναι τυχαίο ότι αποκαλούνταν «εμβόλιο του κόσμου» καθώς ήταν φθηνό, εύκολο στη συντήρηση και χορηγήθηκε στην πλειονότητα των λιγότερο προνομιούχων της Γης), αλλά στη συνέχεια… ξεπεράστηκε από τα mRNA εμβόλια που αποδείχθηκαν κυρίαρχα και ασφαλέστερα. Δεν επικαιροποιήθηκε ποτέ, με αποτέλεσμα να μην είναι πλέον καν χρήσιμο ενάντια στις νέες παραλλαγές του ιού και η ζήτησή του «εξανεμίστηκε».
Σύνδεση με θρομβώσεις
Ηταν όμως μόνο αυτός ο λόγος της απόσυρσης ή έπαιξε ρόλο το ότι προσφάτως διέρρευσαν στη Βρετανία δικαστικά έγγραφα στα οποία η εταιρεία παραδεχόταν τη σύνδεση του εμβολίου με τη σπάνια αλλά υπαρκτή παρενέργεια του συνδρόμου ΤΤS (σύνδρομο θρομβώσεων με θρομβοπενία, δηλαδή με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων); Να σημειωθεί ότι μόνο στη Βρετανία έχουν ήδη πάρει τη νομική οδό τουλάχιστον 80 υποθέσεις που αφορούν παρενέργειες του εμβολίου (ενώ τέτοιες υποθέσεις αναμένεται να εκδικαστούν και στη χώρα μας).
«Η παρενέργεια των θρομβώσεων εμφανίζεται μέσα στον πρώτο μήνα από τη χορήγηση του εμβολίου και δεν υπάρχει καμία αναφορά στη βιβλιογραφία για όψιμη εμφάνιση παρενεργειών»
Τα ερωτήματα δεν σταματούν όμως εδώ: άλλο ένα καίριο ερώτημα αφορά το τι σημαίνει η απόσυρση του εμβολίου για τα δισεκατομμύρια άτομα που εμβολιάστηκαν με αυτό παγκοσμίως και τα εκατομμύρια στη χώρα μας – έχουν χορηγηθεί περί τις 3 δισ. δόσεις του συγκεκριμένου εμβολίου σε ολόκληρο τον κόσμο ενώ, σύμφωνα με το ECDC, στη χώρα μας έχουν χορηγηθεί 4.035.800 δόσεις του Vaxzevria. Υπάρχει άραγε λόγος να ανησυχούν όλα αυτά τα άτομα για πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του εμβολίου;
Ελλειψη ζήτησης
Σε όλα αυτά τα ερωτηματικά ας προσπαθήσουμε να βάλουμε… τελείες με τη βοήθεια έγκριτων ειδικών. Οπως αναφέρει στο «Βήμα» η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, ομότιμη καθηγήτρια Παιδιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών κυρία Μαρία Θεοδωρίδου «η εξαιρετικά σπάνια αλλά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια των θρομβώσεων με την οποία συνδέθηκε το συγκεκριμένο εμβόλιο πιθανώς αποτέλεσε έναν επιπλέον παράγοντα που συνετέλεσε στην απόσυρσή του.
Δεν πρέπει βέβαια να ξεχνούμε ότι στον πρώτο χρόνο χρήσης του το εμβόλιο αυτό έσωσε εκατομμύρια ζωές. Οταν η πανδημία βρισκόταν σε τεράστια έξαρση, μπροστά στη σωτηρία εκατομμυρίων ανθρώπων, οι τόσο σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες λάμβαναν άλλη βαρύτητα σε σύγκριση με τώρα που η κρίση δημόσιας υγείας βρίσκεται σε ύφεση. Σε κάθε περίπτωση, το εμβόλιο αυτό ξεπεράστηκε από τις νέες παραλλαγές του ιού που κυριάρχησαν στην πορεία της πανδημίας αλλά και από την κυριαρχία των mRNA εμβολίων και τελικώς αποσύρεται λόγω έλλειψης ζήτησης. Είναι σύνηθες επιχειρηματικώς να αποσύρονται φάρμακα όταν πλέον η επένδυση σε αυτά δεν αποδίδει».
«Καμία ανησυχία»
Στο ερώτημα σχετικά με την ανησυχία των εμβολιασμένων με Vaxzevria ατόμων για πιθανές μακροπρόθεσμες παρενέργειες η κυρία Θεοδωρίδου είναι κάθετη: «Κανένας δεν πρέπει να ανησυχεί. Η παρενέργεια των θρομβώσεων εμφανίζεται μέσα στον πρώτο μήνα από τη χορήγηση του εμβολίου και δεν υπάρχει καμία αναφορά στη βιβλιογραφία για όψιμη εμφάνιση παρενεργειών».
Πλήρως καθησυχαστικός σχετικά με πιθανές μακροπρόθεσμες παρενέργειες του εμβολίου εμφανίζεται και ο διακεκριμένος καθηγητής Μικροβιολογίας και Ανοσολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κορνέλ στη Νέα Υόρκη Τζον Μουρ. «Δεν γνωρίζω αν οι σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου αποτέλεσαν παράγοντα που επηρέασε την απόφαση απόσυρσής του, αν και αμφιβάλλω. Σε εκείνο όμως που απαντώ κατηγορηματικά όχι είναι σχετικά με πιθανό κίνδυνο μακροπρόθεσμων παρενεργειών.
Ολες οι σπάνιες παρενέργειες που συνδέθηκαν με το εμβόλιο εμφανίστηκαν μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες από τον εμβολιασμό. Πιο μακροπρόθεσμες παρενέργειες δεν έχουν επιβεβαιωθεί και δεν υπάρχει κανένας λόγος να πιστεύουμε ότι υπάρχουν. Αρκετά μέλη της οικογενείας μου έλαβαν το συγκεκριμένο εμβόλιο στο Ηνωμένο Βασίλειο το 2021 και δεν έχω πραγματικά καμία ανησυχία ότι κινδυνεύουν από μακροπρόθεσμες παρενέργειες».
«Υπερβολικές αντιδράσεις»
Στις ίδιες γραμμές κινείται και η άποψη της καθηγήτριας Παιδιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών και μέλους της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών κυρίας Ιωάννας Παυλοπούλου: «Ο θόρυβος που προκαλείται τώρα σχετικά με την απόσυρση του εμβολίου είναι υπερβολικός. Και αυτό διότι η σπάνια παρενέργεια των θρομβώσεων και της θρομβοπενίας είχε αναγνωριστεί από νωρίς και στη συνέχεια επικράτησαν τα mRNA εμβόλια τα οποία αποδείχθηκαν ασφαλέστερα. Η συμβολή του εμβολίου ήταν σημαντική σε μια φάση κρίσης της δημόσιας υγείας. Οσο για μακροπρόθεσμες παρενέργειες, δεν υπάρχει κανένας φόβος».
Και όταν λέμε για έγκαιρο εντοπισμό των παρενεργειών, μιλάμε για το πρώτο έτος χορήγησης του εμβολίου, όπως επισημαίνει στο «Βήμα» ο καθηγητής Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών και μέλος ΔΣ του ΕΟΔΥ κ. Δημήτριος Παρασκευής. «Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε την πιθανή συσχέτιση του εμβολίου με θρόμβωση τον Απρίλιο του 2021 και άμεσα έγιναν συστάσεις χορήγησης από τις αρμόδιες αρχές ανά τον κόσμο οι οποίες αφορούσαν κυρίως τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας στα οποία ο κίνδυνος για σοβαρή νόσο ήταν σημαντικά υψηλότερος σε σχέση με νεαρότερα άτομα. Το δεδομένο λοιπόν αναφορικά με τη σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αποτελεί ένα στοιχείο που δεν ήταν γνωστό.
H όλη διαχείριση που περιέλαβε την αδειοδότηση, τη δήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών αλλά και την άμεση δημοσιοποίηση από το 2021 των σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τη μετέπειτα τροποποίηση των οδηγιών δηλώνει την επιστημονική διαφάνεια κάτω από την οποία λειτούργησε η διαδικασία εμβολιασμού έναντι της COVID-19 κατά την περίοδο της πανδημίας, αλλά και γενικότερα των συνθηκών διαφάνειας και ασφάλειας που ισχύουν για τα εμβόλια και τις θεραπευτικές ουσίες».
«Επένδυση ζωής»
Δεν υπάρχει φαρμακευτική παρέμβαση χωρίς ρίσκο, υπογραμμίζει από την πλευρά του ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στη London School of Economics κ. Ηλίας Μόσιαλος και προσθέτει ότι η ζήτηση για τα εμβόλια ενάντια στην COVID-19 έχει μειωθεί γενικά για αρκετούς λόγους. «Ο ιός δεν είναι πλέον όσο επικίνδυνος ήταν στην αρχική φάση της πανδημίας. Δυστυχώς, επίσης, ένας σημαντικός αριθμός ασθενών με συννοσηρότητες δεν επιβίωσαν στη διάρκεια της οξείας φάσης της πανδημίας. Παράλληλα αρκετοί νόσησαν χωρίς να εμφανίσουν σημαντικά προβλήματα είτε επειδή είχαν εμβολιαστεί είτε επειδή νόσησαν ήπια και επομένως δεν θα κάνουν πάλι εμβόλιο». Σε ό,τι αφορά τα εν εξελίξει νομικά θέματα που αφορούν τη χρήση του εμβολίου, σύμφωνα με τον κ. Μόσιαλο «οι υποθέσεις αυτές αφορούν την περίοδο χρήσης του εμβολίου και θα πάρουν τον δρόμο της δικαιοσύνης είτε με απόσυρση του εμβολίου είτε χωρίς».
Το εμβόλιο ξεπεράστηκε από τα mRNA εμβόλια που αποδείχθηκαν κυρίαρχα και ασφαλέστερα και δεν επικαιροποιήθηκε ποτέ, με αποτέλεσμα να μην είναι πλέον καν χρήσιμο ενάντια στις νέες παραλλαγές του ιού και η ζήτησή του «εξανεμίστηκε»
Θα κλείσουμε με τα λόγια του ομότιμου καθηγητή Παιδιατρικής του ΕΚΠΑ και μέλους της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών κ. Γεωργίου Χρούσου: «Ουσιαστικώς το εμβόλιο της AstraZeneca το οποίο πράγματι φάνηκε από νωρίς ότι συνδέεται με βραχυπρόθεσμες και πολύ σπάνιες παρενέργειες βρέθηκε στην πορεία στη σκιά των mRNA εμβολίων τα οποία αποδείχθηκαν πιο εύκολα στην παραγωγή και πιο αποδοτικά. Σταδιακά αποτέλεσε μια μη συμφέρουσα επένδυση για την παρασκευάστρια εταιρεία του. Σε γενικό πλαίσιο όμως δεν πρέπει να ξεχνούμε ότι τα εμβόλια αποτελούν την καλύτερη επένδυση για την ανθρωπότητα. Η απόδοσή τους είναι 40 προς 1 – για κάθε ευρώ που επενδύεται σε αυτά αποδίδονται 40 χάρη στην αποφυγή νοσηρότητας και θνητότητας. Μιλάμε για μια επένδυση ζωής…».
Τι ανέφερε η εταιρεία
«Το Βήμα» προσπάθησε να έρθει σε επαφή με τη «μητέρα» του εμβολίου, την καθηγήτρια του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης Σάρα Γκίλμπερτ, προκειμένου να λάβει το δικό της σχόλιο για την απόσυρσή του. Ωστόσο εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου μάς παρέπεμψε για σχόλια μόνο στην παρασκευάστρια εταιρεία. Εκπρόσωπος της AstraZeneca έκανε αναφορά στην επίσημη ανακοίνωση που εξέδωσε η εταιρεία, στην οποία σημειώνεται πως το Vaxzevria έπαιξε σημαντικό ρόλο στο να μπει ένα τέλος στην πανδημία. «Σύμφωνα με ανεξάρτητες εκτιμήσεις, περισσότερες από 6,5 εκατομμύρια ζωές σώθηκαν μόνο στον πρώτο χρόνο χρήσης του εμβολίου και περισσότερες από τρία δισ. δόσεις χορηγήθηκαν παγκοσμίως.
«Πτώση της ζήτησης»
Καθώς πολλά εμβόλια για την COVID-19 που αφορούν τις παραλλαγές του ιού αναπτύχθηκαν στη συνέχεια, υπάρχει πλεόνασμα των διαθέσιμων επικαιροποιημένων εμβολίων. Το γεγονός αυτό οδήγησε σε πτώση της ζήτησης για το Vaxzevria το οποίο δεν παράγεται και δεν διατίθεται πλέον. Ετσι η AstraZeneca έλαβε την απόφαση να ξεκινήσει την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου στην Ευρώπη». Η ανακοίνωση καταλήγει ότι η εταιρεία θα συνεργαστεί τώρα με τις ρυθμιστικές αρχές ώστε να ευθυγραμμιστούν σε ένα μονοπάτι που θα οδηγήσει στην ολοκλήρωση του κύκλου της σημαντικής συνεισφοράς του εμβολίου στην πανδημία.
