Ο Τζέικ Εμπερτς που ζει στην Ουάσιγκτον είναι ένας… νεαρός Αϊ-Βασίλης χωρίς γενειάδα. Όχι φανταστικός, αλλά αληθινός με σάρκα και οστά, ο οποίος έχει αποφασίσει να χαρίσει ως «δώρο» στην επιστήμη και στην κοινωνία αυτή ακριβώς τη σάρκα του ώστε να συμβάλει στην ταχύτερη ανάπτυξη εμβολίων για διαφορετικά παθογόνα – το έχει μάλιστα ήδη πράξει δύο φορές.
Με απλά λόγια ο Τζέικ είναι ένας από τους περίπου 24.500 εθελοντές από όλον τον κόσμο της οργάνωσης 1Day Sooner, η οποία «γεννήθηκε» στις ΗΠΑ μέσα στην πανδημία της COVID-19 από τον Τζος Μόρισον, έναν πρώην δικηγόρο μεγάλης εταιρείας, και τη Σόφι Ρόουζ, ειδικό στα Μεταδιδόμενα Νοσήματα και στην Επιδημιολογία, με αρχικό της στόχο την επίσπευση των διαδικασιών για τη δημιουργία εμβολίου ενάντια στον πανδημικό κορωνοϊό μέσω των αποκαλούμενων «κλινικών δοκιμών πρόκλησης».
Πρόκειται για δοκιμές στις οποίες μια μικρή ομάδα εθελοντών μολύνεται επί τούτου με ένα παθογόνο και λαμβάνει το εκάστοτε υποψήφιο εμβόλιο προκειμένου να φανεί ταχύτερα η δράση του εμβολίου και να γνωρίζουν οι ερευνητές αν αξίζει τον κόπο να προχωρήσουν σε δοκιμές μεγαλύτερου εύρους ή να… πάνε για άλλα.
Και παρότι τέτοιες δοκιμές πρόκλησης δεν έλαβαν τελικά χώρα για τον SARS-CoV-2 στις ΗΠΑ (παρά τις πιέσεις της 1Day Sooner) αλλά μόνο στη Βρετανία από ειδικούς του Ιmperial College του Λονδίνου το 2021 (κοινώς πολύ αργά, με αποτέλεσμα να υπάρξουν αντιδράσεις για τη χρησιμότητά τους), η οργάνωση και ο Τζέικ, ο οποίος είναι ο υπεύθυνος επικοινωνίας της, συνέχιζαν να πιέζουν για δοκιμές πρόκλησης ενάντια σε άλλα παθογόνα.
Και ήδη ο ίδιος έχει προσφέρει το σώμα του για μια δοκιμή πρόκλησης ενάντια στο βακτήριο Shigella που προκαλεί δυσεντερία και πολύ πρόσφατα ενάντια στον ιό Ζika, όπως μας περιέγραψε κατά τη «συνάντησή» μας στο Zoom.
Επώδυνη εμπειρία
«Έμαθα για πρώτη φορά σχετικά με την 1Day Sooner στα τέλη του 2021 όταν διάβασα για μια δοκιμή πρόκλησης που θα γινόταν σχετικά με το βακτήριο Shigella το οποίο προκαλεί δυσεντερία – νόσο θεραπεύσιμη με αντιβιοτικά, για την οποία όμως δεν υπάρχει εμβόλιο. Κατά τη δοκιμή πρόκλησης μεταφέρθηκα σε μια ειδική ιατρική μονάδα στην οποία αφού… ήπια το βακτήριο με ένα διάλυμα που έμοιαζε με αλατόνερο έμεινα επί 10 ημέρες σε απομόνωση υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση. Μετά την εισαγωγή του βακτηρίου στον οργανισμό μας, οι μισοί από τους εθελοντές που συμμετείχαμε λάβαμε ένα υποψήφιο εμβόλιο και οι άλλοι μισοί εικονικό εμβόλιο – κανένας μας δεν ήξερε τι έλαβε» εξιστόρησε ο Τζέικ.
Η συνέχεια της ιστορίας του είναι… επώδυνη. «Έπαθα βαριά δυσεντερία με έντονους πόνους στην κοιλιά και διάρροιες, αρρώστησα πολύ. Σίγουρα δεν πέρασα καλά, αλλά για μένα επρόκειτο για έναν ελεγχόμενο κίνδυνο που άξιζε τον κόπο. Ηξερα ότι το στέλεχος του βακτηρίου που έλαβα είχε δημιουργηθεί στο εργαστήριο, δεν ήταν ανθεκτικό στα αντιβιοτικά και έτσι θα γινόμουν καλά με αντιβιοτική θεραπεία, όπως και συνέβη. Με παρακολουθούσαν λεπτό προς λεπτό. Και το σώμα μου έγινε για τους επιστήμονες μια πολύτιμη πηγή πληροφοριών σχετικά με τη νόσο που προκαλεί το βακτήριο αλλά και για τη δράση του εμβολίου εναντίον της».
Ηθικά και υλικά κίνητρα
Ποιο ήταν το βασικό κίνητρό του για να συμμετάσχει στη δοκιμή πρόκλησης; ρωτήσαμε τον εθελοντή. Οπως παραδέχθηκε με ειλικρίνεια, «σκέφτηκα σε πρώτη φάση τα χρήματα, καθώς η αποζημίωση ήταν 7.300 δολάρια για αυτές τις δέκα ημέρες. Στη συνέχεια όμως συνειδητοποίησα ότι το βασικό για μένα ήταν τελικά όχι το να πληρωθώ – άλλωστε αυτή η αποζημίωση δίνεται για να δικαιολογηθούν μεταξύ άλλων τα έξοδα μεταφοράς και οι ημέρες που χάνει ο εθελοντής από την εργασία του – αλλά να «ξεπληρώσω» την προνομιούχα τύχη μου σε συνανθρώπους μου λιγότερο προνομιούχους αυτού του κόσμου».
Με τα ίδια κίνητρα ο Τζέικ αποφάσισε προσφάτως να λάβει μέρος και σε μια δεύτερη δοκιμή πρόκλησης ενάντια στον ιό Zika ο οποίος μεταδίδεται από το κουνούπι-τίγρη και ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων προκαλεί ήπια συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, θεωρείται εξαιρετικά επικίνδυνος για τις εγκύους και τα μωρά τους… εγκυμονώντας σοβαρές γενετικές ανωμαλίες για τα έμβρυα όπως η μικροκεφαλία. «Στη δοκιμή πρόκλησης για τον ιό Ζika συμμετείχα τον Οκτώβριο.
Επρόκειτο για μια πρώτη αναγνωριστική δοκιμή προκειμένου να φανεί αν θα είναι ασφαλές να προχωρήσουν οι ειδικοί σε μεγαλύτερες δοκιμές πρόκλησης. Εμεινα σε ειδική ιατρική μονάδα επί εννέα ημέρες και μετά την εισαγωγή του ιού στον οργανισμό μου είχα μόνο πονοκέφαλο για δύο με τρεις ημέρες και ένα πολύ ελαφρύ εξάνθημα. Αυτή η δοκιμή πέρασε… νεράκι».
Ο Τζέικ πληρώθηκε και για τη δεύτερη δοκιμή. «Βγάζοντας τα έξοδα μεταφοράς μου και κάποια άλλα έξοδα, μου έμειναν τελικά 3.000 δολάρια, τα μισά εκ των οποίων δώρισα για φιλανθρωπικό σκοπό. Θεωρώ πάντως σημαντικό να αποζημιώνονται οι εθελοντές οι οποίοι αφήνουν πίσω τη ζωή τους για τις ημέρες που συμμετέχουν στις δοκιμές».
Είναι θέμα (κερδισμένου) χρόνου
Συνολικά, όπως μας πληροφόρησε ο εθελοντής, αυτή τη στιγμή λαμβάνουν χώρα παγκοσμίως περί τις 20 διαφορετικές δοκιμές πρόκλησης ενάντια σε παθογόνα αλλά σε λίγες μόνο χώρες – στις ΗΠΑ και κυρίως στην Ουάσιγκτον, στην Αυστραλία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ολλανδία. «Καταλαβαίνει κάποιος ότι δεν πρόκειται για παθογόνα όπως ο ιός ΗIV του ΑΙDS για τον οποίο δεν υπάρχει οριστική θεραπεία αλλά ιοί και βακτήρια διαχειρίσιμα με θεραπείες που θεωρούνται χαμηλού κινδύνου για πρόκληση σοβαρών προβλημάτων όταν κάποιος βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση».
Μάλιστα μελέτη που δημοσιεύθηκε τον Οκτώβριο του 2022 στο επιστημονικό περιοδικό «Clinical Infectious Diseases» έδειξε ότι από το 1980 έχουν λάβει χώρα συνολικά 284 δοκιμές πρόκλησης για 28 διαφορετικά παθογόνα που έχουν συμπεριλάβει περισσότερους από 14.000 εθελοντές, χωρίς να καταγραφεί κανένας θάνατος ενώ οι μη αναμενόμενες σοβαρές παρενέργειες ήταν πάρα πολύ σπάνιες. Σύμφωνα με τη μελέτη, ο αριθμός των δοκιμών πρόκλησης έχει σχεδόν διπλασιαστεί μετά το 2000. Και αυτό διότι αυτού του είδους οι δοκιμές γλιτώνουν πολύτιμο χρόνο προτού διεξαχθούν πολύ μεγαλύτερες δοκιμές στο πεδίο.
Είναι χαρακτηριστικό το παράδειγμα ενός νέου εμβολίου για την ελονοσία (R21), τη χρήση του οποίου συνέστησε πρόσφατα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για την πρόληψη της νόσησης των παιδιών, το οποίο απέδειξε την αποτελεσματικότητά του στο πλαίσιο δοκιμών πρόκλησης προτού δοκιμαστεί στο πεδίο. «Δοκιμές πρόκλησης γίνονταν και θα γίνονται από ερευνητές ανά τον κόσμο, ωστόσο η 1Day Sooner είναι η μόνη οργάνωση που βλέπει αυτές τις δοκιμές από την πλευρά των υποψήφιων εθελοντών, αποτελώντας τη φωνή τους. Μάλιστα συστήσαμε την 1Day Africa η οποία πρόσφατα ξεκίνησε εκστρατεία για την επιτάχυνση της κυκλοφορίας του R21» σημείωσε ο Τζέικ.
Πρόκληση ηπατίτιδας
Και αυτή η φωνή ακούγεται τώρα δυνατά σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη εμβολίου για την ηπατίτιδα C. Toν περασμένο Σεπτέμβριο η 1Day Sooner συνυπέγραψε μια επιστολή μαζί με δεκάδες επιστήμονες, γιατρούς και ειδικούς της δημόσιας υγείας στην οποία αναφερόταν ότι οι δοκιμές πρόκλησης είναι ζωτικής σημασίας για να υπάρξει εμβόλιο ενάντια στη συγκεκριμένη μορφή ηπατίτιδας.
Πριν από κάποια χρόνια η ηπατίτιδα C, η οποία αν μείνει χωρίς θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε κίρρωση και καρκίνο του ήπατος, δεν θα μπορούσε σε καμία περίπτωση να βρίσκεται στη λίστα των πιθανών παθογόνων για δοκιμές πρόκλησης. Πλέον όμως υπάρχει μια νέα γενιά αντι-ιικών φαρμάκων που προσφέρουν θεραπεία με αποτελεσματικότητα της τάξεως του σχεδόν 100%.
Αν λάβουν χώρα τελικώς οι δοκιμές πρόκλησης για την ηπατίτιδα C (εκτιμάται ότι αυτό μπορεί να συμβεί μέσα στο 2024 αρχικώς στον Καναδά και πιθανώς αργότερα στη Βρετανία) οι εθελοντές θα πρέπει να παραμείνουν μολυσμένοι με τον ιό για τέσσερις έως έξι μήνες (και αυτό διότι το περίπου 25% των λοιμώξεων αυτοπεριορίζονται και έτσι μια μικρή περίοδος λοίμωξης θα «κάλυπτε» την πραγματική αποτελεσματικότητα ενός υποψήφιου εμβολίου). Σε μια τέτοια δοκιμή που θα διαρκέσει για τόσο μεγάλο διάστημα η αποζημίωση για τον κάθε εθελοντή έχει προταθεί να φθάνει τις 20.000 δολάρια.
Ο Τζέικ μας είπε ότι στοχεύει να συμμετάσχει. «Δεν είναι μόνο τα χρήματα. Είναι ότι πιστεύω και πρεσβεύω μέσα από τη θέση μου στην οργάνωση ότι ακόμη και αν καταφέρουμε να φέρουμε την ανάπτυξη ενός εμβολίου… μία ημέρα πιο κοντά, θα έχουμε δικαιολογήσει την ύπαρξή μας σε αυτόν τον κόσμο».
Αυτοί που πήραν το ρίσκο μοιράζονται τις σκέψεις και τις εμπειρίες τους
Τόμας Σμάιλι – 38 ετών, μηχανικός υλικών, ΗΠΑ
«Μου φάνηκε ως ο καλύτερος τρόπος για να βοηθήσω»
«Δεν γνώριζα τίποτα για τις δοκιμές πρόκλησης μέχρι που διάβασα μια συνέντευξη για την 1Day Sooner στην αρχή της πανδημίας της COVID-19. Εκείνη την εποχή που όλα ήταν δυσοίωνα η ιδέα να χρησιμοποιήσω την πιο πολύτιμη πηγή που διέθετα, το σώμα μου, μου φάνηκε ως ο καλύτερος τρόπος για να βοηθήσω. Τελικά δεν συμμετείχα σε δοκιμή πρόκλησης ενάντια στον SARS-CoV-2 αλλά ενάντια στον νοροϊό, τη συχνότερη αιτία ιογενούς γαστρεντερίτιδας.
Κατά τη δοκιμή που έλαβε χώρα στις ΗΠΑ, ο ιός εισήχθη στον οργανισμό μου μέσω ενός ποτού που κατανάλωσα και επί μία εβδομάδα παρέμεινα σε ένα ειδικό κέντρο υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση ώστε να ελέγξουν οι ειδικοί αν θα εμφάνιζα σημάδια λοίμωξης.
Δεν παρουσίασα κανένα σύμπτωμα. Και αυτό σκιαγραφεί μια καλή εικόνα σχετικά με τη φύση των κλινικών δοκιμών εν γένει. Εχει γίνει πολλή συζήτηση για τις δοκιμές πρόκλησης οι οποίες παρουσιάζονται κάποιες φορές ως τρομακτικές ή απειλητικές, αλλά όπως το βίωσα, οι δοκιμές αυτές είναι σαν όλες τις άλλες στις οποίες γίνεται συλλογή δεδομένων, αλλά προσφέρουν έναν πολύ πιο άμεσο και γρήγορο τρόπο συλλογής δεδομένων βοηθώντας την επιστήμη.
Αποζημιώθηκα για τον χρόνο συμμετοχής μου στη δοκιμή. Δεν ήταν όμως αυτός ο κύριος λόγος που πήρα μέρος. Ναι, μπορεί να ήταν ευπρόσδεκτο το οικονομικό όφελος, αλλά ουσιαστικά συμμετείχα επειδή είχα τη σχετικά χαμηλού κινδύνου ευκαιρία να κάνω κάτι χρήσιμο για τους συνανθρώπους μου».
Παναγιώτης Μπάκος – 35 ετών, προγραμματιστής, Ελλάδα
«Μπορεί να οδηγήσουν στη σωτηρία ανθρώπων»
«Διάβασα στο Διαδίκτυο για την 1Day Sooner και έκανα εγγραφή ως υποψήφιος εθελοντής διότι ήθελα να βοηθήσω στην επιτάχυνση των διαδικασιών για την ανάπτυξη εμβολίου ενάντια στον πανδημικό κορωνοϊό. Πίστευα ότι άξιζε τον κόπο να πάρω το ρίσκο συμμετοχής σε μια δοκιμή πρόκλησης – παρότι τελικώς δεν κλήθηκα να συμμετάσχω – διότι αυτού του τύπου οι δοκιμές μπορούν να οδηγήσουν στη σωτηρία ανθρώπων.
Σε ό,τι αφορά πάντως την αποζημίωση των εθελοντών για συμμετοχή σε τέτοιες δοκιμές, αυτή δεν με βρίσκει σύμφωνο διότι μεταφράζεται στο ότι τα πιο ευάλωτα μέλη της κοινωνίας έχουν ισχυρότερο κίνητρο να ρισκάρουν την υγεία τους. Κατά τη δική μου γνώμη πρέπει να γίνεται τυχαία επιλογή των εθελοντών που θα συμμετέχουν στις δοκιμές πρόκλησης».
Λόρεν Τόμας – 28 ετών, επιστήμονας δεδομένων, Ηνωμένο Βασίλειο
«Είναι πολύ αυστηροί στην επιλογή εθελοντών»
«Έμαθα για τις κλινικές δοκιμές πρόκλησης και την 1Day Sooner από το Ιντερνετ στα τέλη της άνοιξης του 2020. Τότε ζούσα στη Λυών της Γαλλίας υπό πολύ αυστηρά περιοριστικά μέτρα για την πανδημία και ήθελα να κάνω κάτι – οτιδήποτε – ώστε η COVID-19 να… γίνει παρελθόν. Έκανα εγγραφή στην 1Day Sooner – μάλιστα επί ένα έτος ήμουν εθελοντικά βασικό στέλεχός της – γιατί ήθελα να κάνω κάτι παραπάνω από το να κάθομαι απλά σπίτι μου και να περιμένω την πανδημία να τελειώσει.
Οι δοκιμές πρόκλησης μου φάνηκαν ως ένας καταπληκτικός τρόπος προκειμένου ένας κοινός θνητός σαν εμένα να βάλει το δικό του λιθαράκι στην αντιμετώπιση της πανδημίας, πιθανόν συμβάλλοντας στη σωτηρία εκατομμυρίων ζωών μέσω των εμβολίων. Σε ποια άλλη στιγμή της ζωής του μπορεί ένας άνθρωπος να βοηθήσει τόσο την κοινωνία;
Προσπάθησα να συμμετάσχω αρκετές φορές σε δοκιμές πρόκλησης αλλά σε όλες τις περιπτώσεις απορρίφθηκα επειδή έχω μια ήπια αιματολογική πάθηση. Οι δοκιμές πρόκλησης είναι πολύ αυστηρές στην επιλογή εθελοντών. Ακόμη και αν εγώ δεν τα κατάφερα να συμμετάσχω, πιστεύω ακράδαντα ότι αυτού του είδους οι δοκιμές επιτρέπουν στον καθένα μας, σε έναν κόσμο στον οποίον η επίδραση των πράξεών μας είναι συχνά αμφίσημη, να κάνει το καλό».
Δημήτριος Παρασκευής: «Οι δοκιμές πρόκλησης αρωγός στην ταχύτερη ανάπτυξη εμβολίων»
«Οι κλινικές δοκιμές ή δοκιμές προληπτικής παρέμβασης αποτελούν τις μελέτες που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα των νέων θεραπευτικών ή προληπτικών μέσων και βασίζονται στην εθελοντική συμμετοχή νοσούντων ή υγιών ατόμων, αντίστοιχα. Μια καινοτόμος προσέγγιση περιλαμβάνει τις αποκαλούμενες κλινικές δοκιμές πρόκλησης στις οποίες η συμμετοχή αφορά την εθελοντική έκθεση σε ένα νόσημα (π.χ. μόλυνση με τον ιό SARS-CoV-2) προκειμένου να μελετηθούν τα χαρακτηριστικά της νόσου και να αναπτυχθεί πιο γρήγορα και αποτελεσματικά ένα εμβόλιο εναντίον της.
Τα άτομα που συμμετέχουν διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο και τηρούν υπό διαρκή ιατρική παρακολούθηση. Πρέπει πάντως να σημειωθεί ότι τα βιοηθικά ζητήματα σε αυτές τις μελέτες είναι υπαρκτά και αφορούν αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου στον οποίο υποβάλλονται υγιείς εθελοντές, με την απάντηση να μην είναι πάντα εύκολη ή προφανής. Σε κάθε περίπτωση πάντως, αξίζει να σημειώσουμε ότι μερικοί συνάνθρωποί μας κινούμενοι με βασικό κίνητρο τον αλτρουισμό έχουν βοηθήσει σημαντικά την επιστήμη και την ανθρωπότητα για την ανάπτυξη εμβολίων που αποτελούν ασπίδα έναντι λοιμωδών νοσημάτων».
Ο Δημήτριος Παρασκευής είναι Καθηγητής Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ και μέλος ΔΣ του ΕΟΔΥ.
