Μια 18μηνη έρευνα για την οποία συνεργάστηκαν δύο επιτροπές του αμερικανικού Κογκρέσου και τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύθηκαν λίγο πριν το τέλος του περασμένου χρόνου δημιουργεί εύλογες ανησυχίες για τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων στις ΗΠΑ. Η έρευνα διεξήχθη προκειμένου να διαπιστωθεί αν ήταν δικαιολογημένη και σύμφωνη με τις προβλεπόμενες διαδικασίες η ταχεία έγκριση που έλαβε τον Ιούνιο του 2021 το φάρμακο aducanumab, το οποίο κυκλοφόρησε με την εμπορική ονομασία Aduhelm από την εταιρεία Biogen και προορίζεται για ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ.
Με δεδομένο ότι τις τελευταίες δύο δεκαετίες δεν υπήρξε κανένα καινούργιο φάρμακο για τη νόσο (η οποία πλήττει το 10% των ατόμων άνω των 65 ετών), είναι προφανές ότι οι ασθενείς και οι οικείοι τους αναμένουν με ανυπομονησία κάθε εξέλιξη στο πεδίο αυτό. Και ασφαλώς θα ήταν ευτυχείς να έχουν ένα ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο το ταχύτερο δυνατό. Ωστόσο τα πράγματα δεν έγιναν ακριβώς έτσι: σύμφωνα με τα ευρήματα της έρευνας η συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ με την Biogen ξεπέρασε τα αποδεκτά όρια (όπως αυτά ορίζονται από τους κανονισμούς του ίδιου του FDA). Κατέληξε μάλιστα στην από κοινού συγγραφή ενός ενημερωτικού κειμένου για τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου, στο οποίο δεν συμπεριελήφθησαν οι αντιρρήσεις των στατιστικολόγων του FDA, οι οποίοι θεωρούσαν ότι τα στοιχεία δεν ήταν επαρκή για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Περιεχόμενο για συνδρομητές
Το παρόν άρθρο, όπως κι ένα μέρος του περιεχομένου από tovima.gr, είναι διαθέσιμο μόνο σε συνδρομητές.
