Τα βιο-ομοειδή βιολογικά φάρμακα είναι τουλάχιστον ομοειδή…

Σε αντίθεση με τα άλλα, πολύ πιο γνωστά «βιολογικά προϊόντα», τα βιολογικά φάρμακα ονομάζονται έτσι επειδή είναι προϊόντα ζωντανών οργανισμών. Στην πλειονότητά τους είναι αντισώματα, ακριβώς όπως εκείνα που φτιάχνουμε όταν αμυνόμαστε απέναντι σε «εισβολείς» όπως λ.χ. τα μικρόβια. Τα βιολογικά φάρμακα δεν υπάρχουν στη φύση ούτε φτιάχνονται από τον άνθρωπο, αλλά παρασκευάζονται με τη βοήθεια της πιο εξελιγμένης βιοτεχνολογίας. Είναι μόρια που ενώ είναι εντελώς (ή σχεδόν) ανθρώπινα, είναι ταυτόχρονα εντελώς τεχνητά. Σαν μόρια, τα βιολογικά φάρμακα είναι ασύγκριτα μεγαλύτερα και πολυπλοκότερα από τα συνηθισμένα «φάρμακα» με τα οποία είμαστε εξοικειωμένοι και κατασκευάζονται αποκλειστικά και μόνο μέσω βιοτεχνολογίας αιχμής. Με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που παρασκευάζονται τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα, παρασκευάζονται και τα λεγόμενα βιο-ομοειδή (biosimilars). Η πολυπλοκότητα των μορίων αυτών και η πολυεπίπεδη διαδικασία για την παρασκευή τους είναι ένας λόγος που στη διαδικασία της παραγωγής τους τα φάρμακα αυτά αλλάζουν και εξελίσσονται. Μικρές αλλαγές υπεισέρχονται συχνά, με αποτέλεσμα και τα ίδια τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς σήμερα να θεωρούνται «βιο-ομοειδή» του εαυτού τους, όταν ξεκίνησαν να παρασκευάζονται πριν από χρόνια.

Επομένως, τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι αντίγραφα των βιολογικών φαρμάκων αναφοράς, αφού κάτι τέτοιο είναι παντελώς αδύνατο να πραγματοποιηθεί, αλλά είναι πρωτότυπα φάρμακα που όμως διατηρούν αναλλοίωτη τη βασική δομή των φαρμάκων αναφοράς. Μετά τους αρχικούς δισταγμούς, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί αλλά και οι επιστημονικοί φορείς και εταιρείες, τόσο διεθνώς όσο και στην Ελλάδα, θεωρούν πια τη χρήση των φαρμάκων αναφοράς και των βιο-ομοειδών ισοδύναμη. Αυτό δεν προέκυψε από την αυξανόμενη εμπειρία μας από την καθημερινή πια χρήση των βιο-ομοειδών, αλλά από επιστημονικές μελέτες που ανέδειξαν τη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική τους ισοδυναμία, αλλά και την παρόμοια/συγκρίσιμη κλινική τους αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Ενα πρόσθετο όφελος είναι ότι μιας και τα βιο-ομοειδή είναι νεότερα προϊόντα που παρασκευάζονται με τις πιο σύγχρονες μεθόδους, είναι πιθανό να αποτελούν βελτιωμένες εκδόσεις του αρχέτυπου μορίου με διατήρηση της αποτελεσματικότητας και ελαχιστοποίηση πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Ακόμη παραπέρα, η εξελιγμένη τεχνολογία που χρησιμοποιείται παράγει μικρές και εξαιρετικά εύχρηστες συσκευές για υποδόριες ενέσεις, όπως για παράδειγμα έχει ήδη συμβεί με το βιο-ομοειδές etanercept που διατίθεται και στην Ελλάδα. Ο λόγος που οι ρυθμιστικές αρχές ευόδωσαν την κυκλοφορία των βιο-ομοειδών ήταν η προσπάθειά τους να ελαττώσουν/εξορθολογίσουν το – μερικές φορές εξωφρενικό – κόστος των βιολογικών θεραπειών. Το μικρότερο κόστος των βιο-ομοειδών αφενός προκάλεσε και την ελάττωση του κόστους των βιολογικών φαρμάκων αναφοράς, αφετέρου έδωσε τη δυνατότητα να λάβουν περισσότεροι ασθενείς το ίδιο φάρμακο με το ίδιο τελικά συνολικό κόστος.