Τα αποτελέσματα μιας νέας κλινικής δοκιμής μαρτυρούν ότι δεν θα αργήσει η ημέρα κατά την οποία ένα φάρμακο θα μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της μυωπίας στα παιδιά.
Μια σταγόνα την ημέρα τον οφθαλμίατρο κάνει πέρα
Η τριετής κλινική δοκιμή CHAMP (Childhood Atropine for Myopia Progression) έδειξε συγκεκριμένα ότι μια σταγόνα την ημέρα χαμηλής δόσης ατροπίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται από τους οφθαλμιάτρους για τη διαστολή της κόρης του ματιού) σε κάθε μάτι σταμάτησε την επιμήκυνση του βολβού του ματιού και απέτρεψε την ανάγκη για αλλαγή γυαλιών λόγω αύξησης της μυωπίας.
Η εξέλιξη της μυωπίας
Η επιμήκυνση του βολβού του ματιού οδηγεί σε μυωπία η οποία ξεκινά συνήθως όταν τα παιδιά είναι μικρά και συνεχίζει να επιδεινώνεται στα εφηβικά χρόνια έως ότου σταθεροποιηθεί κάποια στιγμή (τουλάχιστον στους περισσότερους ανθρώπους). Εκτός του ότι η μυωπία απαιτεί εφ’όρου ζωής διόρθωση της όρασης, αυξάνει επίσης τον κίνδυνο αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς, εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, καταρράκτη και γλαυκώματος αργότερα στη ζωή. Σήμερα οι περισσότεροι διορθωτικοί φακοί δεν σταματούν την εξέλιξη της μυωπίας.
Πρόληψη σοβαρών προβλημάτων όρασης αργότερα στη ζωή
«Το να επιτύχουμε να διατηρήσουμε μικρότερο τον βολβό του ματιού δεν προσφέρει μόνο λεπτότερους φακούς στα γυαλιά οράσεως – συμβάλλει ώστε όταν γίνουν τα σημερινά παιδιά 70 ετών να μην αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με την όρασή τους» σημείωσε η κύρια συγγραφέας της μελέτης στην οποία παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της δοκιμής Κάρλα Ζάντνικ, καθηγήτρια και κοσμήτορας του Κολεγίου Οπτομετρίας στο Πολιτειακό Πανεπιστήμιο του Οχάιο.
Η καθηγήτρια Ζάντνικ προσέθεσε ότι τα ευρήματα αυτά που δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση «JAMA Opthalmology» «είναι πολύ σημαντικά για την ερευνητική κοινότητα που ασχολείται με τη μυωπία και της οποίας είμαι μέλος επί 35 έτη. Συζητούσαμε για θεραπεία και έλεγχο της μυωπίας επί δεκαετίες. Και είναι εκπληκτικό ότι πλέον φαίνεται πως θα υπάρχουν εναλλακτικές στο μέλλον για τα εκατομμύρια παιδιά τα οποία θα αναπτύξουν μυωπία».
«Έκρηξη» των ποσοστών μυωπίας
Περίπου ένας στους τρεις ενηλίκους παγκοσμίως έχει μυωπία ενώ εκτιμάται ότι η συχνότητα εμφάνισης της μυωπίας παγκοσμίως θα αυξηθεί στο 50% ως το 2050. Παρότι υπάρχει ένας φακός επαφής που έχει λάβει έγκριση στις ΗΠΑ και ο οποίος επιβραδύνει την εξέλιξη της μυωπίας, αυτή τη στιγμή δεν υφίστανται αντίστοιχα φάρμακα που να έχουν λάβει έγκριση στις ΗΠΑ ή στην Ευρώπη.
«Κλειδί» η χαμηλή δόση ατροπίνης
Στο παρελθόν μελέτες σε ζωικά μοντέλα είχαν δείξει ότι η ατροπίνη έχει την ικανότητα να επιβραδύνει την ανάπτυξη του βολβού του ματιού, ωστόσο εκφράζονταν φόβοι σχετικά με το ότι η διαστολή της κόρης του ματιού καθώς και η παρέμβαση του φαρμάκου στην όραση θα μπορούσαν
να εγκυμονούν κινδύνους. Πρόσφατες έρευνες έδειξαν όμως ότι παίζει ρόλο η δόση της ατροπίνης που χρησιμοποιείται – η χαμηλή δόση φαίνεται να είναι το «κλειδί» για το… φρενάρισμα της μυωπίας.
Η κλινική δοκιμή
Η νέα κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δύο διαλυμάτων με χαμηλή δόση ατροπίνης – συγκέντρωση ατροπίνης είτε .01% είτε .02% – σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία χορηγήθηκε σε 489 παιδιά ηλικίας 6 ως 10 ετών – χορηγείτο μία σταγόνα κάθε ημέρα πριν τον νυχτερινό ύπνο προκειμένου να ελαχιστοποιούνται συμπτώματα όπως η θόλωση της όρασης που θα μπορούσε να προκαλέσει παροδικά το φάρμακο.
Χαμηλότερη δόση, μεγαλύτερο όφελος
Οι ερευνητές εξεπλάγησαν όταν ανακάλυψαν ότι τη σημαντικότερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο προσέφερε το διάλυμα που περιείχε την πιο χαμηλή δόση ατροπίνης (.01%). «Το διάλυμα με συγκέντρωση ατροπίνης .01% μείωσε αποτελεσματικότερα την ανάπτυξη του βολβού του ματιού και απέτρεψε την ανάγκη για καινούργια γυαλιά με υψηλότερους βαθμούς μυωπίας» είπε η καθηγήτρια Ζάντνικ.
Οι παρενέργειες του φαρμάκου
Η ασφάλεια από τη χρήση του φαρμάκου εξετάστηκε σε ένα μεγαλύτερο δείγμα 573 παιδιών ηλικίας 3 ως 16 ετών. Οπως προέκυψε, και οι δύο χαμηλές δόσεις του φαρμάκου ήταν ασφαλείς και καλά ανεκτές. Οι πιο συχνές παρανέργειες που εμφανίστηκαν ήταν η φωτοευαισθησία, η αλλεργική επιπεφυκίτιδα, ο ερεθισμός των ματιών, η διαστολή της κόρης των ματιών και η θόλωση της όρασης – πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι οι αναφορές για τέτοιου είδους παρενέργειες ήταν λίγες.
Ευρεία δοκιμή
Σημειώνεται ότι η κλινική δοκιμή CHAMP ήταν η πρώτη δοκιμή με χαμηλή δόση ατροπίνης η οποία διήρκεσε τρία χρόνια και περιέλαβε ομάδα ελέγχου – συνολικά συμμετείχαν εθελοντές από 26 κλινικές στη Βόρεια Αμερική και σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες. Σε αυτή τη φάση οι ερευνητές εξετάζουν πώς εξελίσσεται η μυωπία των εθελοντών όταν σταματήσει η θεραπεία.
Οχι σε χρήση υπαρχόντων προϊόντων με ατροπίνη από τα φαρμακεία
Το πειραματικό φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά και αν λάβει έγκριση κυκλοφορίας θα διανέμεται σε πακέτα μιας χρήσης προκειμένου να προλαμβάνεται η επιμόλυνσή του και να είναι βολικό για τον χρήστη. Οι ερευνητές υπογραμμίζουν ότι χαμηλές δόσεις ατροπίνης που μπορούν να είναι αυτή τη στιγμή διαθέσιμες σε φαρμακεία πιθανώς περιέχουν συντηρητικά και μπορεί να προκαλέσουν ξηρότητα των οφθαλμών καθώς και ερεθισμό του κερατοειδούς. Για αυτό και δεν συστήνεται σε καμία περίπτωση η χρήση τους.
Αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου
Το πειραματικό φάρμακο παρασκευάζεται από τη βιοφαρμακευτική εταιρεία Vyluma με έδρα στο Νιου Τζέρσεϊ η οποία έχει ήδη υποβάλει αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για έγκριση της θεραπείας. Παράλληλα η εταιρεία έχει συνάψει συνεργασία με άλλες δύο εταιρείες προκειμένου να κυκλοφορήσει το φάρμακό της εκτός των ΗΠΑ.
