Δύο χάπια ρίχνονται στη μάχη κατά της πανδημίας του κορωνοϊού. Ενώ τον Νοέμβριο του 2020 τα εμβόλια δεν είχαν τεθεί σε κυκλοφορία, ένα χρόνο μετά, και με τον εφιάλτη της πανδημίας να δηλώνει «παρών» δείχνοντας τα δόντια του κυρίως στη Γηραιά Ήπειρο που αποτελεί το επίκεντρο της έξαρσης κρουσμάτων, νέα όπλα προστίθενται στον αγώνα που δίνει η ανθρωπότητα να βάλει τέλος στην κατάσταση που βιώνει.
Πρόκειται για τα χάπια κατά του κορωνοϊού των εταιρειών Merck και Pfizer, με τα ευχάριστα νέα να έρχονται από τη Βρετανία και τις ΗΠΑ αντίστοιχα, με μια μόλις ημέρα διαφορά.
Οι ειδικοί στον τομέα της υγείας καλωσόρισαν από την πρώτη στιγμή την ανάπτυξη των φαρμάκων για τη θεραπεία της Covid-19, διαμηνύοντας πως θα μπορέσουν να σώσουν ζωές, ωστόσο αυτό που έσπευσαν να επισημάνουν είναι πως δεν αποτελούν την τέλεια θεραπεία και πως κανείς δεν πρέπει να επαναπαύεται με την κυκλοφορία τους, συνιστώντας στον κόσμο να εμβολιαστεί.
Πρόκειται για δύο χάπια που αναμένεται να έρθουν και στην Ελλάδα, (σ.σ. της Merck πιθανότατα μέχρι τα τέλη του 2021) και για τα οποία οι μελέτες έχουν δείξει ότι η έγκαιρη χορήγησή τους περιορίζει σημαντικά τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς.
Το χάπι της Pfizer
Το Paxlovid, όπως ονομάστηκε το αντιιικό χάπι της Pfizer, σύμφωνα με τα στοιχεία της κλινικής μελέτης μπορεί να μειώσει κατά 89% τον κίνδυνο βαριάς νόσου και θανάτου των πιο ευάλωτων.
Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, είναι αποτελεσματικότερο όταν χορηγηθεί σε άτομα που κινδυνεύουν να αρρωστήσουν βαριά ή να πεθάνουν αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της λοίμωξης. Η Pfizer, μάλιστα, τόνισε ότι τα συμπεράσματα της μελέτης της ήταν τόσο ενθαρρυντικά, ώστε η έρευνα διακόπηκε πριν από την ολοκλήρωσή της.
To Paxlovid ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία των αναστολέων της πρωτεάσης και δρα εμποδίζοντας την παραγωγή ενός ενζύμου που είναι αναγκαίο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Οταν χορηγείται συνδυαστικά με τη ριτοναβίρη, ένα άλλο αντιιικό, παραμένει περισσότερο στον οργανισμό μας και έτσι έχουμε μεγαλύτερο όφελος. H συνδυαστική φαρμακευτική αγωγή έχει κάποιες διαφορές από το χάπι της Merck, το οποίο δρα εισάγοντας «σφάλματα» στον γενετικό κώδικα του ιού.
Η συνδυαστική θεραπεία, η οποία αποτελείται από τρία χάπια, πρέπει να λαμβάνεται δις ημερησίως επί πενθήμερο.
Ο πρόεδρος και επικεφαλής της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά τόνισε ότι το Paxlovid «έχει τη δυνατότητα να σώσει ζωές περιορίζοντας τη βαρύτητα της λοίμωξης COVID-19 και εξαλείφοντας την ανάγκη νοσηλείας στις εννιά από τις δέκα περιπτώσεις».
Παρότι τα εμβόλια δημιούργησαν ένα ισχυρό τείχος προστασίας, ιδιαίτερα για τους πιο ευάλωτους η ζήτηση για θεραπευτικά μέσα που μπορούν να χορηγηθούν σε οικιακό περιβάλλον, ιδιαίτερα στις πιο ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, παρέμενε υψηλή.
Η κλινική μελέτη της Pfizer απέδειξε ότι το Paxlovid αποτελεί μια εξαιρετική λύση σε αυτό το πρόβλημα. Στην έρευνα συμμετείχαν 1.219 ασθενείς υψηλού κινδύνου, που είχαν πρόσφατα προσβληθεί από κορωνοϊό.
Από την ομάδα που έλαβε το χάπι, μόλις το 0,8% χρειάστηκε νοσηλεία, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα ελέγχου, που έλαβε ένα ψευδοφάρμακο, ήταν 7%. Η θεραπεία χορηγήθηκε μόλις τρεις ημέρες από την πρώτη εμφάνιση συμπτωμάτων. Επτά άνθρωποι από την ομάδα ελέγχου πέθαναν, ενώ μεταξύ εκείνων που έλαβαν Paxlovid δεν κατέληξε κανείς.
Οταν η χορήγηση της θεραπείας καθυστέρησε και άρχισε την πέμπτη ημέρα από την εμφάνιση των συμπτωμάτων της λοίμωξης, το 1% των εθελοντών που έλαβε το χάπι νοσηλεύτηκε στο νοσοκομείο, χωρίς ωστόσο να καταλήξει κανείς. Από την ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο το 6,7% χρειάστηκε νοσηλεία, ενώ απεβίωσαν δέκα εθελοντές.
Οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη είτε ήταν ηλικιωμένοι είτε έπασχαν από υποκείμενα νοσήματα, τα οποία τους καθιστούσαν ευάλωτους στην COVID. Ολοι τους εμφάνισαν ήπια ή μέτριας βαρύτητας συμπτώματα.
Η Pfizer αναμένεται τις επόμενες ημέρες να καταθέσει τα συμπεράσματα της κλινικής μελέτης στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αιτούμενη την επείγουσα έγκριση του Paxlovid.
Το χάπι της Merck
Μια ημέρα πριν την έγκριση του χαπιού της Pfizer, είχε λάβει έγκριση από τη βρετανική ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα το σκεύασμα της Merck.
Ειδικότερα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) χορήγησε άδεια για το φάρμακο με όνομα Lagevrio για ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid.
Το συγκεκριμένο χάπι περιέχει τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη και πρόκειται για μια εύκολη στη χορήγηση θεραπεία που μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 για άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Όπως έχουν εξηγήσει οι κ.κ. Δημόπουλος και Μαγιορκίνης, η μολνοπιραβίρη είναι ένα αντιικό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιικά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.
Οι καθηγητές παρατηρούν ότι κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA. Ωστόσο, από την μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιικές RNA πολυμεράσες.
Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνοπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου.
Ενδεικτικό, όπως τονίζουν ο κ. Δημόπουλος και ο κ. Μαγιορκίνης, είναι ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής ήδη έχουν συνάψει συμφωνία για την αγορά 1,7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης η μολνοπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά την διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη.
Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της, τονίζουν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ.
Τονίζεται ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή συνέστησε τη χρήση του φαρμάκου όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ αξιολογούν ακόμα το φάρμακο της Merck, για το οποίο έχουν αυξηθεί οι παραγγελίες από τις κυβερνήσεις από τότε που δημοσιεύθηκαν τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών τον περασμένο μήνα.
Η σύγκριση
Πάντως, δεν μπορούν να γίνουν ακριβείς συγκρίσεις μεταξύ των δύο χαπιών, όπως επισημαίνει ο αναλυτής του Bloomberg, Sam Fazeli, ο οποίος όμως παραθέτει κάποια στοιχεία για τα δύο σκευάσματα:
Δοσολογία του Paxlovid της Pfizer: Δύο φορές τη μέρα για πέντε ημέρες.
Δοσολογία του Molnupiravir της Merck: Δύο φορές τη μέρα για πέντε ημέρες.
Παραγωγή του Paxlovid της Pfizer: Αναμένεται η παραγωγή 180.000 συσκευασιών μέχρι το τέλος του έτους και τουλάχιστον 50 εκατ. συσκευασιών μέχρι το τέλος του 2022.
Παραγωγή του Molnupiravir της Merck: Αναμένεται παραγωγή 10 εκατ. παρτίδων μέχρι το τέλος του έτους, αδειοδότηση σε εταιρείες γενόσημων φαρμάκων και σχέδια για αύξηση της παραγωγής.
Κατάσταση αναφορικά με την αδειοδότηση του Paxlovid της Pfizer: Σχεδιάζεται να προστεθούν νέα κλινικά δεδομένα στην αίτηση αδειοδότησης στις ΗΠΑ.
Κατάσταση αναφορικά με την αδειοδότηση του Molnupiravir της Merck: Εγκρίθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, aίτηση για έγκριση στις ΗΠΑ, aξιολόγηση με ταχείς ρυθμούς από EMA.
Ποιοι θα πάρουν πρώτοι στην Ελλάδα το χάπι της Merck
Όπως ανέφερε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα, στις 11 Νοεμβρίου αναμένεται η έγκριση από τον EMA για το χάπι κατά του κορωνοϊού (της Merck) και πιθανότατα πριν από το τέλος του 2021 θα έχουμε τις πρώτες παρτίδες στην Ελλάδα. Οι παρτίδες όμως θα είναι περιορισμένες».
«Με 6.000-7.000 κρούσματα την ημέρα, αν αρχίσουμε να δίνουμε τις παρτίδες που θα πάρουμε, θα έχουν τελειώσει σε δύο ημέρες» είπε στον ΑΝΤ1, τονίζοντας ότι η Επιτροπή των Ειδικών έχει ορίσει κριτήρια για τους ασθενείς στους οποίους θα χορηγηθούν πρώτα τα χάπια.
Αυτοί είναι:
- Οι ανοσοκατεσταλμένοι
- Οι μεταμοσχευμένοι
- Οι έγκυες στο γ΄ τρίμηνο της εγκυμοσύνης
