Mια νέα κατ΄ αρχήν συμφωνία υπέγραψαν σήμερα η Novartis με την BioNTech για την ενίσχυση της παραγωγικής διαδικασίας εμφιάλωσης και συσκευασίας του εμβολίου των Pfizer-BioNTech κατά της COVID-19.
Με τη νέα συμφωνία, επεκτείνεται η δυνατότητα παραγωγής, για τουλάχιστον 24 εκατ. δόσεις το 2022, με τη χρήση των εγκαταστάσεων άσηπτης παραγωγής Technical Operations της στη Λιουμπλιάνα της Σλοβενίας.
Βάσει των όρων της νέας συμφωνίας, η Novartis σκοπεύει να πάρει την mRNA δραστική ουσία από την BioNTech, με σκοπό να την εισάγει σε φιαλίδια υπό άσηπτες συνθήκες και να την αποστείλει εκ νέου στην BioNTech προκειμένου να διατεθεί.
Με την επιφύλαξη υπογραφής μιας τελικής συμφωνίας, η Novartis σκοπεύει να μεταφέρει την παραγωγή από τις εγκαταστάσεις στο Stein σε εκείνες στη Λουμπλιάνα, προκειμένου να ξεκινήσει η διαδικασία εμφιάλωσης και συσκευασίας το πρώτο εξάμηνο του 2022. Οι εγκαταστάσεις στη Λιουμπλιάνα περιλαμβάνουν ένα υπερσύγχρονο εργοστάσιο εμφιάλωσης υπό άσηπτες συνθήκες για την παραγωγή και προμήθεια ευρέος φάσματος άσηπτων προϊόντων για τη Sandoz, θυγατρική της Novartis.
Αυτή η νέα συμφωνία έρχεται σε συνέχεια μιας πρώτης σύμβασης που υπεγράφη νωρίτερα φέτος. Η Novartis ξεκίνησε τον Ιούνιο τη διαδικασία εμφιάλωσης πάνω από 50 εκατ. δόσεων εντός του 2021 για λογαριασμό της BioNTech, στις εγκαταστάσεις της στο Stein της Ελβετίας, αφού οι εγκαταστάσεις εμφιάλωσης και συσκευασίας έλαβαν την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η Novartis εξακολουθεί να προσφέρει τις παγκοσμίου τάξης δυνατότητές της και σε άλλες εταιρείες και να αναλαμβάνει δραστηριότητες παραγωγής χρησιμοποιώντας πληθώρα τεχνολογιών όπως η παραγωγή mRNA και άλλες. Θα προχωρήσουμε σε δημοσίευση περαιτέρω λεπτομερειών όταν συναφθούν οι πιο συγκεκριμένες συμφωνίες.
Το εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer-BioNTech, βασίζεται στην αποκλειστική τεχνολογία mRNA της BioNTech και αναπτύχθηκε από κοινού από την BioNTech και τη Pfizer. Η BioNTech είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας για επείγουσα χρήση ή ισοδυνάμων αδειών στις ΗΠΑ (από κοινού με τη Pfizer) και άλλες χώρες.
Προγραμματίζεται η υποβολή αιτήσεων για έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές στις χώρες όπου χορηγήθηκαν αρχικά οι άδειες κυκλοφορίας για επείγουσα χρήση ή οι ισοδύναμες άδειες.
