Μελέτη crash test στα εμβόλια – Ποιο ανακηρύσσεται «νικητής» στη «μάχη» με το στέλεχος Δέλτα

Συνεχίζουμε να ζούμε στον αστερισμό της πανδημίας του νέου κορωνοϊού, ο οποίος μάς δείχνει με κάθε τρόπο ότι δεν θα είναι μόνο ένας «κομήτης» που… ήλθε, είδε (προκαλώντας θάνατο και χάος) και θα απέλθει. Και μαζί συνεχίζουμε να ζούμε μέσα στην αγωνία για το τι μπορεί να μας φέρει ένας ακόμα πανδημικός χειμώνας – αγωνία για το τι μέλλει γενέσθαι στα σχολεία αλλά και στα νοσοκομεία, όπου οι αριθμοί διασωληνωμένων με COVID-19 συνεχώς αυξάνονται και αρκετοί εξ αυτών δεν τα καταφέρνουν (δυστυχώς ο ημερήσιος αριθμός των θανάτων έχει πάρει και πάλι την, άκρως ανησυχητική, ανιούσα).

Υπάρχει βέβαια ένα σημαντικό αντίβαρο πλέον σε όλα αυτά που μας κάνουν να αγωνιούμε. Τα εμβόλια που, όπως δείχνουν όλα τα στοιχεία, αποτελούν «ασπίδα» ενάντια στη σοβαρή νόσηση με COVID-19 και στον θάνατο εξαιτίας της. Και όμως, ένα αξιοσέβαστο ποσοστό του πληθυσμού (περί τους τέσσερις στους δέκα ενηλίκους στην Ελλάδα) συνεχίζει να ανθίσταται ή να διστάζει απέναντι στο σωτήριο, κατά τους ειδικούς, «τσίμπημα ζωής». Μέσα σε όλα αυτά το «σαρωτικό» στέλεχος Δέλτα, ο μεγάλος κυρίαρχος αυτή τη στιγμή του «παιχνιδιού ζωής και θανάτου» για κάποιους ανθρώπους, έρχεται να προκαλέσει ακόμα μεγαλύτερη αγωνία σχετικά με την πορεία της πανδημίας αλλά και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.

Δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο

Οι σκέψεις πολλές. Τα εμβόλια συνεχίζουν να είναι αποτελεσματικά ενάντια σε αυτό το στέλεχος που αρκετοί ειδήμονες αναφέρουν ότι με τη μεταδοτικότητα που το διακρίνει συμπεριφέρεται ως ένας εντελώς νέος ιός; Μπορούν ακόμη να μας σώσουν από το να ασθενήσουμε βαριά; Ποιο εμβόλιο από όλα αποδεικνύεται πιο αποτελεσματικό; Απαντήσεις, και μάλιστα από τις εγκυρότερες δυνατές, δίνουν δύο νέες μελέτες που διεξήχθησαν σε πραγματικές συνθήκες από ειδικούς του Δικτύου VISION των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC). To Δίκτυο VISION περιλαμβάνει επτά οργανισμούς που αναλύουν δεδομένα από τα αμερικανικά συστήματα υγείας και περίθαλψης με στόχο να αποκτηθεί όσο περισσότερη γνώση γίνεται σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων ενάντια στον νέο κορωνοϊό. Οι οργανισμοί αυτοί είναι το Ινστιτούτο Regenstrief, το Ιατρικό Κέντρο Irving του Πανεπιστημίου Κολούμπια, το HealthPartners, το Intermountain Healthcare, το Kaiser Pemanente Northern California, το Kaiser Permanente Northwest και το Πανεπιστήμιο του Κολοράντο.

Η πρώτη μελέτη που δημοσιεύθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου στην Εβδομαδιαία Εκθεση για τη Νοσηρότητα και τη Θνητότητα των CDC (Morbidity and Mortality Weekly Report) επικεντρώθηκε συγκεκριμένα στην αποτελεσματικότητα των εμβολίων ενάντια στο στέλεχος Δέλτα του SARS-CoV-2. Οι ερευνητές του Δικτύου VISION ανέλυσαν περισσότερες από 32.000 ιατρικές επισκέψεις σε νοσοκομεία εννέα αμερικανικών Πολιτειών, οι οποίες έλαβαν χώρα τον Ιούνιο, τον Ιούλιο και τον Αύγουστο του 2021, όταν το Δέλτα έγινε το κυρίαρχο στέλεχος στις ΗΠΑ (και όχι μόνο).

«Ψήφος εμπιστοσύνης» στα εμβόλια

Ο αντιπρόεδρος του Ινστιτούτου Regenstrief και καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Ιντιάνα δρ Σον Γκράνις

Η μεγάλη αυτή ανάλυση έδωσε «ψήφο εμπιστοσύνης» στα εμβόλια σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητά τους να προλαμβάνουν επισκέψεις στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ) των νοσοκομείων αλλά και νοσηλείες εξαιτίας του στελέχους Δέλτα. Εδειξε όμως και τον «νικητή» της αποτελεσματικότητας μεταξύ τριών ευρέως χορηγούμενων εμβολίων, και συγκεκριμένα των mRNA εμβολίων της Moderna και των Pfizer/BioNTech καθώς και του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson που βασίζεται σε ιικό φορέα.

Οπως ανέφερε στο Βήμα-Science ο πρώτος συγγραφέας της μελέτης, αντιπρόεδρος του Ινστιτούτου Regenstrief για τα δεδομένα και την ανάλυσή τους και καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Ιντιάνα δρ Σον Γκράνις, από τα ευρήματα προέκυψε ότι και τα τρία εμβόλια αποτελούν «ασπίδα» ενάντια στη σοβαρή νόσηση. «Τα μη εμβολιασμένα άτομα με COVID-19 αντιμετώπιζαν πέντε ως επτά φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να καταφύγουν στα ΤΕΠ ή να χρειαστούν νοσηλεία σε σύγκριση με τα εμβολιασμένα άτομα. Είναι άκρως σημαντικό να τονιστεί ότι αυτή η αποτελεσματικότητα των εμβολίων ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα που παρουσίαζαν πριν από την εμφάνιση του στελέχους Δέλτα». Ο δρ Γκράνις προσέθεσε:  «Τα δεδομένα αυτά που αφορούν ανάλυση σε πραγματικές συνθήκες αποδεικνύουν πως τα εμβόλια συνεχίζουν να είναι άκρως αποτελεσματικά σε ό,τι αφορά τη μείωση των νοσηλειών για COVID-19, ακόμη και τώρα που το άκρως μεταδοτικό στέλεχος Δέλτα κυριαρχεί. Βασιζόμενοι και στα συγκεκριμένα αποτελέσματα κάνουμε ισχυρή σύσταση για εμβολιασμό προκειμένου να μειωθεί η σοβαρή νόσηση από τον νέο κορωνοϊό, αλλά και η πίεση στα συστήματα υγείας».

Συγκριτικά αποτελέσματα

Η συγκεκριμένη μελέτη όμως ήταν και η πρώτη ενδελεχής ανάλυση του Δικτύου VISION η οποία ανακήρυξε τον (τουλάχιστον μέχρι στιγμής) νικητή μεταξύ των τριών εμβολίων στον πόλεμο με το… πολύ σκληρό για να πεθάνει στέλεχος Δέλτα. Και αυτός ήταν το εμβόλιο της Moderna. Κατά το περασμένο καλοκαίρι, οπότε και διεξήχθη η ανάλυση:

–Το εμβόλιο της Moderna είχε 95% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των νοσηλειών σε άτομα 18 ετών και άνω.

^–Το εμβόλιο της Pfizer είχε 80% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των νοσηλειών σε άτομα 18 ετών και άνω.

–Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είχε 60% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των νοσηλειών σε άτομα 18 ετών και άνω.

Είναι επίσης αξιοσημείωτο ότι από τη μελέτη προέκυψε πως η αποτελεσματικότητα των εμβολίων ήταν χαμηλότερη ενάντια στο στέλεχος Δέλτα στα άτομα 75 ετών και άνω – κάτι που δεν είχε φανεί από προηγούμενες μελέτες. Σύμφωνα με τους ερευνητές, αυτό μπορεί να οφείλεται σε πολλούς και διαφορετικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του μεγάλου χρονικού διαστήματος που έχει παρέλθει από τον εμβολιασμό των ηλικιωμένων ατόμων, τα οποία, ως γνωστόν, είχαν προτεραιοποιηθεί για εμβολιασμό και στην πλειονότητά τους έχουν συμπληρώσει πάνω από έξι μήνες από τη στιγμή του εμβολιασμού τους, με αποτέλεσμα να έχει πιθανότατα εξασθενήσει η ανοσία τους.

Σχετικά με την πρόληψη επίσκεψης σε ΤΕΠ εξαιτίας της COVID-19, η μελέτη έδειξε ότι:

–Το εμβόλιο της Moderna ήταν 92% αποτελεσματικό.

–Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech ήταν 77% αποτελεσματικό.

–Το εμβόλιο της Johnson & Johnson ήταν 65% αποτελεσματικό.

Ο καθηγητής Γκράνις υπογράμμισε ότι απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση και αξιολόγηση της κατάστασης σε βάθος χρόνου, προκειμένου να προσδιοριστεί αν τα ποσοστά αποτελεσματικότητας που εξήχθησαν από τη μελέτη συνεχίζουν να ισχύουν. «Πάντως και τα τρία εμβόλια βοηθούν στην πρόληψη της σοβαρής νόσησης από τον SARS-CoV-2. Παρά τις διαφορές στην αποτελεσματικότητα που προέκυψαν, η προστασία που παρέχουν είναι πολύ μεγαλύτερη από το να μείνει κάποιος ανεμβολίαστος. Και ενώ πράγματι εμφανίζονται κρούσματα σε εμβολιασμένους (breakthrough infections), τα στοιχεία δείχνουν ότι τα συμπτώματα που εμφανίζουν τα εμβολιασμένα άτομα με COVID-19 είναι πιο ήπια. Η συντριπτική πλειονότητα των νοσηλειών και των θανάτων εξαιτίας COVID-19 συνεχίζει να αφορά ανεμβολίαστα άτομα. Τα εμβόλια είναι ισχυρά εργαλεία για να ελέγξουμε την πανδημία».

Διαπιστωμένη αποτελεσματικότητα

Το πόσο ισχυρά είναι τα εμβόλια που μας χάρισε η επιστήμη ενάντια στη «λαίλαπα» του νέου κορωνοϊού αποδεικνύει άλλη μια μελέτη του Δικτύου VISION που δημοσιεύθηκε στις 8 Σεπτεμβρίου στην επιθεώρηση «The New England Journal of Medicine». Στη μελέτη αυτή συνελέγησαν δεδομένα από σχεδόν 200 νοσοκομεία διαφορετικών Πολιτειών των ΗΠΑ, τα οποία επισκέφθηκαν ασθενείς με COVID-19 άνω των 50 ετών (συνολικά 45.000 επισκέψεις). Οπως φάνηκε, τα mRNA εμβόλια για τον SARS-CoV-2 ήταν πολύ αποτελεσματικά σε ό,τι αφορούσε την αποφυγή επίσκεψης σε ΤΕΠ, την αποφυγή νοσηλείας και εισαγωγής σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) εξαιτίας της COVID-19. Μάλιστα, σύμφωνα με τη μελέτη, τα εμβόλια υψώνουν σημαντικό «τείχος προστασίας» σε ομάδες του πληθυσμού που πλήττονται κατά κύριο λόγο από τον νέο κορωνοϊό, όπως οι ηλικιωμένοι αλλά και οι μειονότητες.

Συγκεκριμένα, με βάση τα ευρήματα, ο πλήρης εμβολιασμός με οποιοδήποτε από τα δύο mRNA εμβόλια (Moderna και Pfizer/BioNTech) ήταν:

– 89% αποτελεσματικός στην πρόληψη των νοσηλειών.

–91% αποτελεσματικός στην πρόληψη της ανάγκης για επίσκεψη στα ΤΕΠ.

–90% αποτελεσματικός στην πρόληψη της ανάγκης εισαγωγής σε ΜΕΘ.

Καίρια σημείωση: Η αποτελεσματικότητα ήταν σημαντικά μειωμένη σε όσους δεν ολοκλήρωσαν το εμβολιαστικό σχήμα των δύο δόσεων.

Η μελέτη αυτή ήταν μάλιστα μια από τις πρώτες που διερεύνησαν και την αποτελεσματικότητα του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson. Τι έδειξε; Οτι το συγκεκριμένο εμβόλιο ήταν 73% αποτελεσματικό ενάντια στην ανάγκη για επίσκεψη σε ΤΕΠ και 68% ενάντια στην ανάγκη νοσηλείας. Ωστόσο, όπως τόνισε ο δρ Γκράνις που ήταν εκ των κύριων συγγραφέων και αυτής της μελέτης, το δείγμα σχετικά με το εμβόλιο της J&J ήταν μικρό και για τον λόγο αυτόν απαιτούνται περισσότερα δεδομένα ώστε να εξαχθούν ακριβέστερα συμπεράσματα.

Στη ρευστή κατάσταση που βιώνουμε, όλα τα δεδομένα αλλάζουν και χρειάζονται συνεχώς επαναξιολόγηση, είπε ο καθηγητής. «Οι μελέτες που διεξαγάγαμε αντιπροσωπεύουν τις αρχικές μας προσπάθειες, με χρήση δεδομένων του πραγματικού κόσμου, ώστε να δημιουργήσουμε μια στέρεη βάση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων για την COVID-19. Τέτοια στοιχεία είναι ζωτικής σημασίας ώστε να κατανοήσουμε την επίδραση των εμβολίων στην πανδημία και να παράσχουμε δεδομένα στους ειδικούς της δημόσιας υγείας αλλά και στα άτομα που έχουν αβεβαιότητα σχετικά με το αν θα κάνουν το εμβόλιο».

Παρά τα όσα αλλάζουν, υπάρχει κάτι που μένει και είναι αδιαμφισβήτητο, κατά τον δρα Γκράνις: δεν είναι άλλο από τα οφέλη του εμβολιασμού. «Τα ευρήματα αυτά αποδεικνύουν, μέσα από τα όσα συμβαίνουν στον πληθυσμό, ότι τα εμβόλια συνεχίζουν να προσφέρουν την καλύτερη λύση για την αποφυγή σοβαρής νόσησης και νοσηλείας εξαιτίας της COVID-19. Οι δύο μελέτες μας περιελάμβαναν μεγάλο αριθμό ατόμων. Τα αποτελέσματά τους λοιπόν πρέπει να αποτελέσουν μια επιβεβαίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων σε όσους συνεχίζουν να είναι επιφυλακτικοί απέναντί τους». Σε μια περίοδο που πολλοί και διάφοροι κινδυνολογούν χωρίς δεδομένα ή ακόμα χειρότερα βασιζόμενοι σε ανύπαρκτα ή ψεύτικα δεδομένα, ας αφήσουμε τα πραγματικά στοιχεία μέσα από τα νοσοκομεία να δώσουν τις απαντήσεις στα ερωτήματα και στις επιφυλάξεις…

Ο δυσεπίλυτος γρίφος της τρίτης δόσης

Τα εμβόλια, όπως προέκυψε μέσα και από τις μεγάλες μελέτες που σας παρουσιάσαμε σήμερα, φαίνεται ότι συνεχίζουν να είναι αποτελεσματικά και ενάντια στο στέλεχος Δέλτα του SARS-CoV-2 που προκαλεί παγκόσμια ανησυχία. Την ίδια στιγμή όμως γίνεται ολοένα και περισσότερη συζήτηση για το αν θα πρέπει ο γενικός πληθυσμός να υποβληθεί σε μια τρίτη, αναμνηστική δόση του εμβολίου για περισσότερη προστασία, καθώς το Δέλτα «δείχνει» τα δόντια του – συζήτηση που ενισχύθηκε την εβδομάδα που μας πέρασε όταν η Pfizer και η Moderna ανακοίνωσαν ότι η προστασία που παρέχουν τα εμβόλιά τους εξασθενεί με το πέρασμα του χρόνου και ζήτησαν έγκριση τρίτης δόσης. Και ενώ όλοι οι έγκριτοι ειδικοί ανά τον κόσμο συμφωνούν στην αναγκαιότητα του βασικού εμβολιασμού, δεν φαίνεται να υπάρχει (τουλάχιστον έως αυτή τη στιγμή) αντίστοιχη σύμπνοια σε ό,τι αφορά το τι πρέπει να γίνει με την αναμνηστική δόση.
Το Ισραήλ είναι εκείνο που έχει δείξει τον δρόμο της τρίτης δόσης, καθώς ήδη από τα τέλη Ιουλίου ξεκίνησε τη χορήγησή της αρχικώς στα άτομα άνω των 60 ετών – πλέον τρίτη δόση χορηγείται σε όλα τα άτομα 30 ετών και άνω που έχουν συμπληρώσει τον βασικό εμβολιασμό τους τουλάχιστον πέντε μήνες νωρίτερα.

Την ίδια στιγμή όμως αρμόδιοι οργανισμοί φαίνεται να αντιτίθενται στην ανάγκη χορήγησης αναμνηστικής δόσης στον γενικό πληθυσμό σε αυτή τη φάση. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει τοποθετηθεί επισήμως επί του θέματος τονίζοντας ότι είναι σημαντικότερο η παραγωγή εμβολίων να διατεθεί στις φτωχές χώρες, όπου τεράστιο ποσοστό του πληθυσμού παραμένει πλήρως ανεμβολίαστο, προκειμένου να «μπει φρένο» στην εμφάνιση νέων στελεχών του ιού και να ελεγχθεί η πανδημία. Και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δεν βλέπει στη συγκεκριμένη χρονική στιγμή ανάγκη για χορήγηση τρίτης δόσης στον γενικό πληθυσμό.

Διάσταση απόψεων

Αντιθέτως στις ΗΠΑ η κυβέρνηση Μπάιντεν ετοιμάζεται για μαζική χορήγηση ενισχυτικής δόσης στον πληθυσμό (μέχρι τη στιγμή που γράφονταν αυτές τις γραμμές αναμενόταν η συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA για το ζήτημα η οποία καλείται να αποφασίσει αν θα συστήσει τελικώς ενισχυτικές δόσεις και σε ποιες ομάδες του πληθυσμού). Στη χώρα μας έχει ήδη ανοίξει η πλατφόρμα για κλείσιμο ραντεβού αναμνηστικής δόσης από τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ενώ η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων έχει γνωμοδοτήσει θετικά για τη χορήγηση τρίτης δόσης και στους φιλοξενουμένους σε Μονάδες Φροντίδας Ηλικιωμένων, καθώς και στους πολίτες ηλικίας άνω των 60 ετών. Απόφαση για αναμνηστικό εμβολιασμό φαίνεται να έχει ληφθεί και για τους υγειονομικούς, χωρίς όμως, πιθανότατα, να είναι υποχρεωτικός. Ο γενικός πληθυσμός μάλλον θα ακολουθήσει σε δεύτερο χρόνο, με βάση και το πώς θα διαμορφωθούν οι συστάσεις του ΕΜΑ (ο οποίος όμως, ας μην ξεχνάμε, προς το παρόν είναι αρνητικός στη χορήγηση τρίτης δόσης σε όλον τον πληθυσμό).

Μέσα σε όλα αυτά, με άρθρο τους που δημοσιεύθηκε πριν από λίγες ημέρες στην επιθεώρηση «The Lancet» κορυφαίοι ειδικοί – μεταξύ των οποίων ειδήμονες του ΠΟΥ και της FDA – έρχονται να συνταχθούν με όσους δεν προτείνουν τη μαζική χορήγηση αναμνηστικής δόσης. Οπως ανέφεραν οι επιστήμονες, η χορήγηση τρίτης δόσης ίσως κριθεί απαραίτητη στο μέλλον αν και όταν υπάρξουν δεδομένα που θα αποδεικνύουν την αναγκαιότητά της, αλλά προς το παρόν φαίνεται να χρειάζεται μόνο σε συγκεκριμένες ομάδες όπως οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς. «Τα διαθέσιμα αποθέματα εμβολίων θα μπορούσαν να σώσουν περισσότερες ζωές αν χρησιμοποιηθούν σε ανεμβολίαστους πληθυσμούς» γράφουν οι ερευνητές και προσθέτουν πως, ακόμα και σε ό,τι αφορά το στέλεχος Δέλτα, η αποτελεσματικότητα του βασικού εμβολιαστικού σχήματος ενάντια στη σοβαρή COVID-19 είναι πολύ υψηλή. Παρότι οι συγγραφείς σημειώνουν πως τα εμβόλια δεν έχουν τόση αποτελεσματικότητα ενάντια στην ασυμπτωματική νόσο ή στη μετάδοση του ιού, συμπληρώνουν πως οι ανεμβολίαστοι είναι εκείνοι που αποτελούν τα κύρια «οχήματα» μετάδοσης του ιού καθώς και τα μεγαλύτερα υποψήφια «θύματα» για σοβαρή νόσηση.

Ποια είναι η άποψη του δρος Γκράνις επί αυτού του θέματος που μας αφορά όλους; Και εκείνος φάνηκε να τηρεί στάση αναμονής, σημειώνοντας ότι πρέπει να περιμένουμε να έχουμε στα χέρια μας περισσότερα στοιχεία. «Στις υπάρχουσες μελέτες μας δεν διερευνήσαμε το ζήτημα της τρίτης δόσης. Ωστόσο έχουμε σε εξέλιξη μελέτη που εξετάζει τη μείωση της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό. από την οποία θα προκύψουν πολύτιμα δεδομένα σχετικά με το ερώτημα για την τρίτη δόση εμβολίου» αρκέστηκε να πει.