Φρένο στα σχέδια κρατών να αναβάλλουν για κάποιο διάστημα τη δεύτερη δόση του εμβολίου του κορωνοϊού βάζουν οι φαρμακοβιομηχανίες Pfizer/BioNTech, λίγη ώρα μετά το «καμπανάκι» της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το ζήτημα.
Οι δύο εταιρείες προειδοποίησαν ότι δεν διαθέτουν καμία απόδειξη ότι το εμβόλιό τους λειτουργεί αν η ενισχυτική δόση γίνει αργότερα από ότι στις κλινικές δοκιμές.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αξιολογηθεί σε διαφορετικό χρονοδιάγραμμα για τις δόσεις, καθώς η πλειονότητα των συμμετεχόντων στις δοκιμές έκαναν τη δεύτερη δόση εντός του «παραθύρου» που προσδιορίζεται στο σχέδιο της μελέτης» αναφέρουν οι δύο εταιρείες σε ανακοίνωσή τους, όπως μεταδίδουν οι Financial Times.
Όπως επισημαίνουν «δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι μετά την πρώτη δόση η προστασία διατηρείται έπειτα από 21 ημέρες».
Για το θέμα εξέδωσε ανακοίνωση και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, τονίζοντας πως -προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης προστασία- θα πρέπει να διατηρείται το μέγιστο μεσοδιάστημα των 42 ημερών ανάμεσα στην πρώτη και τη δεύτερη δόση του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech.
Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζεται σε μελέτη στην οποία η χορήγηση των δόσεων έγινε με διαφορά 19-42 ημερών, τόνισε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία επιτυγχάνεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.
«Όποια αλλαγή σε αυτό απαιτεί διαφοροποίηση της άδειας, όπως και περισσότερα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν μία τέτοια αλλαγή, διαφορετικά θα θεωρηθεί χρήση «εκτός ενδείξεων»» επισήμανε ακόμη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Η προειδοποίηση του FDA
Στο ίδιο μήκος, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ, τάχθηκε -προς το παρόν τουλάχιστον- ενάντια στις προτάσεις για αλλαγή στις δόσεις των εμβολίων κατά του κοροναϊού ή στην καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης, προκειμένου να εμβολιασθούν περισσότεροι άνθρωποι έστω με την πρώτη δόση.
Η FDA χαρακτήρισε «λογικούς» τους σχετικούς προβληματισμούς των επιστημόνων που περιλαμβάνουν και τον συνδυασμό δόσεων από διαφορετικά εμβόλια (ελλείψει και επαρκών εγκεκριμένων εμβολίων μέχρι στιγμής) και οι οποίοι, όπως ανέφερε, θα μπορούσαν να αξιολογηθούν σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Όμως στην ανακοίνωση της τόνισε ότι «αυτή τη στιγμή η πρόταση για αλλαγές στις δόσεις ή στο χρονοδιάγραμμα των εμβολίων που έχουν εγκριθεί από την FDA (σ.σ. Pfizer/BioNTech και Moderna), είναι πρόωρη και δεν εδράζεται στέρεα στα διαθέσιμα δεδομένα».
«Χωρίς τα κατάλληλα δεδομένα που να υποστηρίζουν τέτοιες αλλαγές στη διαχείριση των εμβολίων, διατρέχουμε σημαντικό κίνδυνο να θέσουμε σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, υποσκάπτοντας την ιστορική προσπάθεια εμβολιασμού για προστασία του πληθυσμού από την Covid-19» αναφέρει στη δήλωση της η FDA και υπενθυμίζει ότι «για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech απαιτείται μεσοδιάστημα 21 ημερών ανάμεσα στην πρώτη και στη δεύτερη δόση, ενώ για το εμβόλιο της Moderna 28 ημερών».
Η FDA τονίζει ότι για να διασφαλιστεί η αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα της τάξης του 95% που έδειξαν οι δοκιμές των δύο ανωτέρω εμβολίων, είναι σημαντικό αυτά να χορηγούνται χωρίς τροποποιήσεις στην ποσότητα ή στον χρονισμό των δόσεων τους. Όπως επισημαίνει, από τα ανεπαρκή στοιχεία των κλινικών δοκιμών των εμβολίων με βάση όσους εθελοντές δεν έκαναν δύο δόσεις, «δεν μπορούμε να συμπεράνουμε οτιδήποτε βέβαιο σχετικά με το βάθος ή τη διάρκεια της προστασίας μετά από μία μόνο δόση του εμβολίου».
Όπως τονίζει, «αν οι άνθρωποι δεν ξέρουν πραγματικά πόσο τους προστατεύει ένα εμβόλιο, υπάρχει πιθανότητα για πρόκληση βλάβης, επειδή μπορεί να υποθέσουν ότι είναι πλήρως προστατευμένοι, ενώ δεν είναι, και κατά συνέπεια να αλλάξουν τη συμπεριφορά τους, αναλαμβάνοντας περιττούς κινδύνους».
Συνεπώς, καταλήγει η FDA, «εωσότου οι κατασκευαστές των εμβολίων διαθέτουν στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που να υποστηρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή, συνεχίζουμε να συνιστούμε με έμφαση όπως οι πάροχοι υπηρεσιών υγείας ακολουθούν το εγκεκριμένο από την FDA πλάνο δόσεων για κάθε εμβόλιο κατά της Covid-19».
Αλλαγή στρατηγικής;
Σημειώνεται πως οι ελλείψεις σε δόσεις εμβολίων έχουν προκαλέσει ανησυχία σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, με τη Μεγάλη Βρετανία και τη Δανία να παίρνουν την απόφαση να καθυστερήσουν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης στους πολίτες.
Τις ίδιες σκέψεις κάνει και η Γερμανία, η οποία εξετάζει το ενδεχόμενο να βαδίσει στα χνάρια της Μ. Βρετανίας.
Η Εθνική Υπηρεσία Υγείας της Βρετανίας ανακοίνωσε την Κυριακή αμφιλεγόμενη απόφαση να καθυστερήσει τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/Biontech στους πολίτες προκειμένου να χορηγηθεί η πρώτη δόση σε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, οι Βρετανοί θα μπορούσαν να περιμένουν έως και 12 εβδομάδες για τη δεύτερη δόση.
Επιπλέον, η Βρετανία θα επιτρέπει να εμβολιάζονται κάποιοι, σε σπάνιες όμως περιπτώσεις, με δόσεις από διαφορετικά εμβόλια κατά του κορωνοϊού, αν για παράδειγμα εξαντληθεί κάποιο από τα εμβόλια, παρά την έλλειψη αποδείξεων ως προς την ανοσοποίηση που προσφέρει ένας τέτοιος συνδυασμός.
