Λίγες ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής που θα δώσει το πράσινο φως στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech στις ΗΠΑ, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε την Τρίτη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα πληρούν τις απαιτήσεις για αδειοδότηση επείγουσας χρήσης.
Ανέφερε επίσης ότι το εμβόλιο mRNA δείχνει προσφέρει αποτελεσματικότητα 82% περίπου δέκα ημέρες από την πρώτη δόση.
Η Pfizer πάντως προτείνει δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων. Σύμφωνα με έγγραφο που αναρτήθηκε στον ιστότοπο της FDA, το εμβόλιο είναι «άκρως αποτελεσματικό» μια εβδομάδα μετά την δεύτερη δόση. Σύμφωνα με προκαταρκτικά δεδομένα που είχε παρουσιάσει το Νοέμβριο η Pfizer, σε αυτή την περίπτωση η αποτελεσματικότητα φτάνει το 95%.
Η FDA είχε προηγουμένως ανακοινώσει ότι για την έγκριση επείγουσας αδειοδότησης ένα εμβόλιο θα πρέπει να προσφέρει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50%.
Το εμβόλιο της γρίπης, για παράδειγμα, μειώνει τον κίνδυνο ίωσης κατά 40 έως 60 τοις εκατό.
«H FDA διαπίστωσε ότι ο Σπόνσορας [η Pfizer] έχει προσφέρει επαρκείς πληροφορίες, οι οποίες διασφαλίζουν την ποιότητα του εμβολίου και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για επείγουσα αδειοδότηση του προϊόντος» αναφέρεται στο εσωτερικό έγγραφο.
Παρενέργειες
Οι πιο συχνές παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (στο 84,1% των εθελοντών), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνος στις αρθρώσεις (23,6%) και πυρετός (14,2%).
Η τελική απόφαση για το εμβόλιο των Pfizer/BioNtech αναμένεται να ληφθεί την Πέμπτη έπειτα από συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.
Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων αναμένεται στις αρχές του έτους.
Στις ΗΠΑ, η αδειοδότηση επείγουσας χρήσης θα σήμαινε ότι το εμβόλιο μπορεί να αρχίσει να χορηγείται μαζικά ενώ η FDA συνεχίζει να συλλέγει δεδομένα.
Η τελική άδεια κυκλοφορίας αναμένεται ωστόσο να καθυστερήσει αρκετούς μήνες.
