Το «πράσινο φως» αναμένουν τα ευρωπαϊκά κράτη από τον Οργανισμό Φαρμάκων της Γηραιάς Ηπείρου (ΕΜΑ) για τη χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων (και) σε ευρωπαίους ασθενείς με λοίμωξη COVID-19. Πρόκειται, πάντως, για φάρμακα υψηλού κόστους (η τιμή τους κυμαίνεται από 1.000 έως 1.200 ευρώ), τα οποία εφόσον λάβουν τη σχετική έγκριση θα ενταχθούν στο εθνικό μας πρωτόκολλο.
«Πρόκειται για βιολογικά προϊόντα, συνεπώς θα πρέπει να ακολουθηθεί κεντρική διαδικασία. Το πρώτο βήμα είναι να λάβουν έγκριση από τον ΕΜΑ, με τον ευρωπαϊκό Οργανισμό να έχει ανακοινώσει ότι η αξιολόγηση θα γίνει με ρυθμούς fast track εφόσον κατατεθούν οι σχετικοί φάκελοι» υπογραμμίζει στα «ΝΕΑ» ο πρόεδρος του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Δημήτρης Φιλίππου, διευκρινίζοντας πως τουλάχιστον προς το παρόν οι διεργασίες βρίσκονται σε διερευνητικό στάδιο.
Εν τω μεταξύ και σύμφωνα με τον ίδιο στον ΕΟΦ έχει ήδη κατατεθεί φάκελος – που βρίσκεται υπό έρευνα – για την ένταξη της Ελλάδας σε διεθνή μελέτη. Ετσι, εφόσον το σχετικό αίτημα γίνει δεκτό, αναμένεται σύντομα και έλληνες ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία στο πλαίσιο ένταξής τους στη σχετική κλινική δοκιμή.
Ειδικότερα και σύμφωνα με πληροφορίες, η διεθνής μελέτη που διεξάγεται υπό τον συντονισμό του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Μολυσματικών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ αφορά τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μιας ακόμα θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων, με την Ελλάδα να συμβάλλει στην ανακάλυψη νέων «όπλων» έναντι της λοίμωξης που προκαλεί ο πανδημικός ιός.
Στο θέμα, δε, των μονοκλωνικών αντισωμάτων είχε αναφερθεί πρόσφατα και η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Βάνα Παπαευαγγέλου, υπογραμμίζοντας πως «φαίνεται ότι θα μπουν και αυτά στα πρωτόκολλα θεραπειών μας και θα βελτιώσουν σημαντικά την έκβαση των ασθενών μας».
Καινοτόμα φάρμακα
Υπενθυμίζεται ότι τα καινοτόμα φάρμακα κατά της COVID-19 των αμερικανικών φαρμακευτικών εταιρειών Eli-Lilly και Regeneron έλαβαν πρόσφατα άδεια έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Ενα εκ των δύο μάλιστα – και συγκεκριμένα το σκεύασμα REGN-COV2 – είναι το κοκτέιλ αντισωμάτων που χορηγήθηκε στον πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν προσβλήθηκε από τον πανδημικό ιό.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος όταν καταπολεμά επιβλαβή παθογόνα όπως οι ιοί. Συνεπώς στην περίπτωση αυτή είναι έτσι «προγραμματισμένα» ώστε να κατευθύνονται ειδικά εναντίον της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2 με στόχο να εμποδίζουν την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.
Η θεραπεία
Σε ό,τι αφορά τη χορήγησή τους, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ασθένειας με COVID-19, σε ανθρώπους που είναι επιβεβαιωμένα θετικοί στον ιό SARS-CoV-2 και κινδυνεύουν να νοσήσουν πιο βαριά. Επομένως, σύμφωνα με την έκτακτη άδεια που έχουν λάβει από τις αμερικανικές αρχές, συμπεριλαμβάνονται και οι ηλικιωμένοι 65 ετών και άνω αλλά και ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νοσήματα με αποτέλεσμα να είναι πιο επιρρεπείς σε σοβαρές επιπλοκές.
Υπό τα δεδομένα αυτά, οι επιστήμονες ευελπιστούν ότι με τα μονοκλωνικά αντισώματα θα λειτουργήσουν «ανακουφιστικά» για τα συστήματα Υγείας ανά τον κόσμο, που δέχονται μια πίεση άνευ προηγουμένου. Γι’ αυτό και σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες η λήψη τους πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων (εντός 10 ημερών).
Ωστόσο, παρότι χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση σε νοσοκομείο αλλά σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με κορωνοϊό, κρίνεται απαραίτητη η παρακολούθησή τους στο σπίτι αφού λάβουν τη θεραπεία.
Γι’ αυτό και στην περίπτωση που λάβουν σχετική έγκριση και στην Ευρώπη, η διάθεσή τους θα γίνεται αποκλειστικά και μόνο από το κρατικό «κανάλι» και αποκλειστικά ύστερα από αίτημα γιατρού σε δημόσια δομή που θα έχει και την ευθύνη παρακολούθησης του ασθενούς.
