Tην ευρωπαϊκή στρατηγική για την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παρασκευής και της διανομής εμβολίων κατά της COVID-19 παρουσίασε στις 17 Ιουνίου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια αποσκοπεί στην εξασφάλιση της παραγωγής ποιοτικών, ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων στην Ευρώπη και στη διασφάλιση ταχείας πρόσβασης σ’ αυτά για τα κράτη μέλη και τους πληθυσμούς τους. Επιπλέον, η στρατηγική αντικατοπτρίζει την παγκόσμια προσπάθεια αλληλεγγύης και διασφαλίζει ισότιμη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά εμβόλια το συντομότερο δυνατόν.
Η κοινή δράση σε επίπεδο ΕΕ αποτελεί τον ασφαλέστερο, ταχύτερο και αποδοτικότερο τρόπο για την επίτευξη των εν λόγω στόχων. Κανένα κράτος μέλος δεν μπορεί από μόνο του να εξασφαλίσει τις επενδύσεις για την ανάπτυξη και την παραγωγή επαρκούς αριθμού εμβολίων. Μόνο μέσω ταχείας και ενιαίας δράσης της ΕΕ και των κρατών μελών της μπορούν να εξασφαλιστούν επαρκείς και ταχείες προμήθειες ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου. Η κοινή στρατηγική επιτρέπει την καλύτερη αντιστάθμιση και κατανομή των κινδύνων, καθώς και τη συνένωση επενδύσεων για την επίτευξη οικονομιών κλίμακας, φάσματος και ταχύτητας.
Μέχρι στιγμής, η Επιτροπή έχει υπογράψει μια πρώτη σύμβαση με την AstraZeneca που επιτρέπει την αγορά εμβολίου μόλις αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό (η εν λόγω πρώτη σύμβαση τέθηκε σε ισχύ στις 27 Αυγούστου). Επιπλέον, με επιτυχία ολοκληρώθηκαν οι διερευνητικές συνομιλίες με τη Sanofi-GSK στις 31 Ιουλίου, την Johnson & Johnson στις 13 Αυγούστου, την CureVac στις 18 Αυγούστου, τη Moderna στις 24 Αυγούστου και την BioNTech στις 9 Σεπτεμβρίου.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗΣ
Εκπροσωπούνται όλα τα κράτη μέλη στο διοικητικό συμβούλιο και στην ομάδα διαπραγμάτευσης;
Όλα τα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει την προσέγγιση που καθορίζεται στη στρατηγική για τα εμβόλια και έχουν υπογράψει συμφωνία για την υλοποίησή της. Ως εκ τούτου, όλα τα κράτη μέλη εκπροσωπούνται στο διοικητικό συμβούλιο, το οποίο συζητά και εξετάζει όλες τις πτυχές των συμφωνιών προαγοράς πριν από την υπογραφή τους. Το συμβούλιο διορίζει τα μέλη της κοινής ομάδας διαπραγμάτευσης, η οποία διαπραγματεύεται τις συμφωνίες προαγοράς με τους φορείς ανάπτυξης εμβολίων και αναφέρεται στο συμβούλιο. Όλοι οι συμμετέχοντες στα εν λόγω όργανα έχουν διοριστεί από τις κυβερνήσεις τους και έχουν υπογράψει δήλωση απουσίας σύγκρουσης συμφερόντων και δήλωση εμπιστευτικότητας.
Ποια η διαφορά μεταξύ της σύναψης συμφωνίας προαγοράς και της υπογραφής σύμβασης με φαρμακευτική εταιρεία;
Πριν από τη διαπραγμάτευση συμφωνίας προαγοράς, η ομάδα διαπραγμάτευσης διεξάγει διερευνητικές συνομιλίες με την εταιρεία για να διαπιστώσει κατά πόσο θα ήταν εύλογο να προβεί σε λεπτομερείς συμβατικές διαπραγματεύσεις. Αν κριθεί ότι είναι εύλογο και επιτευχθεί κοινή συμφωνία υπό μορφή όρων, αποστέλλεται πρόσκληση υποβολής προσφοράς στην εταιρεία, η οποία στη συνέχεια πρέπει να καταθέσει προσφορά.
Η συμφωνία προαγοράς συνάπτεται όταν αμφότερες οι πλευρές έχουν οριστικοποιήσει τις συμβατικές εργασίες. Οι εν λόγω εργασίες συζητούνται και συμφωνούνται με το διοικητικό συμβούλιο. Για τη σύναψη συμφωνίας προαγοράς απαιτείται η έγκριση της Επιτροπής.
Σε περίπτωση που η συμφωνία προαγοράς προβλέπει την υποχρέωση των κρατών μελών να αγοράσουν δόσεις εμβολίου (ακόμη κι αν ενδέχεται να υπάρχουν πρόσθετες προαιρετικές δόσεις στη συμφωνία προαγοράς), τα κράτη μέλη έχουν προθεσμία πέντε εργάσιμων ημερών για να κοινοποιήσουν εάν επιθυμούν να μη συμμετέχουν. Η σύμβαση υπογράφεται μόνο εάν τουλάχιστον τέσσερα κράτη μέλη είναι έτοιμα να δεσμευτούν απ’ αυτήν.
Σε περίπτωση που η συμφωνία προαγοράς προβλέπει απλά τη δυνατότητα των κρατών μελών να αγοράσουν δόσεις εμβολίου σε μεταγενέστερη ημερομηνία, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει και να υπογράψει την εν λόγω συμφωνία απευθείας με την ενδιαφερόμενη εταιρεία. Τα κράτη μέλη μπορούν αργότερα να αποφασίσουν εάν θα ασκήσουν το δικαίωμα αγοράς. Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για την αγορά των εμβολίων όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Θα δημοσιεύσει η Επιτροπή τις συμβάσεις που υπογράφηκαν με τις φαρμακευτικές εταιρείες;
Η Επιτροπή εστιάζει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην εξασφάλιση των καλύτερων δυνατών συμφωνιών με τις εταιρείες, ώστε τα εμβόλια να είναι προσιτά, ασφαλή και αποτελεσματικά. Οι συμβάσεις προστατεύονται για λόγους εμπιστευτικότητας, κάτι που απαιτείται λόγω του ιδιαίτερα ανταγωνιστικού χαρακτήρα αυτής της παγκόσμιας αγοράς. Με τον τρόπο αυτό προστατεύονται ευαίσθητες διαπραγματεύσεις, καθώς και επιχειρηματικές πληροφορίες, όπως χρηματοοικονομικές πληροφορίες και σχέδια ανάπτυξης και παραγωγής.
Η δημοσιοποίηση ευαίσθητων επιχειρηματικών πληροφοριών θα υπονόμευε επίσης τη διαδικασία υποβολής προσφορών και θα επηρέαζε δυνητικά ευρέως την ικανότητα της Επιτροπής να εκτελεί τα καθήκοντά της, όπως αυτά ορίζονται στις νομικές πράξεις που αποτελούν τη βάση των διαπραγματεύσεων. Όλες οι εταιρείες απαιτούν οι εν λόγω ευαίσθητες επιχειρηματικές πληροφορίες να παραμένουν εμπιστευτικές μεταξύ των υπογραφόντων μερών της σύμβασης. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή πρέπει να σεβαστεί τις συμβάσεις που συνάπτει με τις εταιρείες.
Τέλος, η Επιτροπή είναι υπόλογη έναντι των άλλων ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων και των Ευρωπαίων πολιτών. Η Επιτροπή ενεργεί σε πλήρη συμμόρφωση με όλους τους ισχύοντες κανόνες σχετικά με τη δημοσιονομική διαχείριση, και οι ενέργειές της μπορεί να υποβληθούν σε έλεγχο σε μεταγενέστερο στάδιο.
ΕΥΘΥΝΗ & ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ
Έχει κάνει η Επιτροπή παραχωρήσεις όσον αφορά την ευθύνη του τομέα, ιδίως όσον αφορά την αποζημίωση για ορισμένες ευθύνες;
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι κάθε συμφωνία που συνάπτει για την εξασφάλιση εμβολίων μέσω της στρατηγικής για τα εμβόλια συμμορφώνεται απόλυτα με την ενωσιακή νομοθεσία. Οι συμβάσεις που διαπραγματεύεται η Επιτροπή σέβονται και προστατεύουν πλήρως τα δικαιώματα των πολιτών, σύμφωνα με την οδηγία για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων.
Σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων, η ευθύνη εξακολουθεί να βαρύνει την εταιρεία. Ωστόσο, προκειμένου να αντισταθμιστούν οι πιθανοί κίνδυνοι που αναλαμβάνουν οι παρασκευαστές λόγω του ασυνήθιστα μικρότερου χρονικού διαστήματος για την ανάπτυξη εμβολίων, οι συμφωνίες προαγοράς προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη αποζημιώνουν τον παρασκευαστή για ενδεχόμενες ευθύνες που προκύπτουν, μόνο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις που καθορίζονται στις συμφωνίες προαγοράς.
Η Επιτροπή κατέστησε σαφές καθ’ όλη τη διάρκεια της υλοποίησης της στρατηγικής για τα εμβόλια ότι δεν είναι διατεθειμένη να κάνει συμβιβασμούς ως προς την εφαρμογή των υφιστάμενων κανόνων που ισχύουν για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά. Οι εν λόγω αρχές ισχύουν εξίσου για κάθε ρήτρα αποζημίωσης που διαπραγματεύεται η Επιτροπή.
Ως εκ τούτου, οι διατάξεις σχετικά με την ευθύνη και την αποζημίωση δεν μεταβάλλουν κατ’ ουδένα τρόπο τον κανονιστικό φόρτο των εταιρειών να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους. Κάθε εμβόλιο που διατίθεται στην αγορά πρέπει να πληροί τις αναγκαίες απαιτήσεις ασφάλειας και να υποβάλλεται σε ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ.
Η ΕΕ και τα κράτη μέλη θα συνεχίσουν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των πολιτών, διασφαλίζοντας ότι:
πριν από την έγκριση ενός εμβολίου, διενεργείται αυστηρή και ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση (με γνώμονα την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα),
τα δικαιώματα των πολιτών εξακολουθούν να προστατεύονται πλήρως,
τα κράτη μέλη είναι έτοιμα να καλύψουν οικονομικά ορισμένους από τους κινδύνους των εταιρειών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εμβόλια θα καταστούν πράγματι διαθέσιμα στους πολίτες της ΕΕ για την προστασία της δημόσιας υγείας.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
Πώς μπορεί να αναπτυχθεί και να εγκριθεί ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 σε χρονικό διάστημα 12-18 μηνών όταν η κανονική διαδικασία διαρκεί περίπου 10 χρόνια; Ποιος είναι ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο αυτό και πώς μπορεί να επιταχυνθεί η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης;
Αυτή τη στιγμή βρισκόμαστε εν μέσω της σοβαρότερης κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας στη σύγχρονη εποχή. Η εύρεση ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου θα αποτελέσει βασικό στοιχείο της στρατηγικής εξόδου από την πανδημία. Η Ευρώπη και ο κόσμος πρέπει να δράσουν γρήγορα, ενώ ομάδες σε ολόκληρο τον κόσμο εργάζονται με τη φιλοδοξία να παραδώσουν ένα επιτυχημένο εμβόλιο σε χρονικό διάστημα 12-18 μηνών. Ωστόσο, η επιτυχής παράδοση εμβολίου εντός συμπτυγμένου χρονικού πλαισίου δεν συνεπάγεται ότι η ασφάλεια θα τεθεί σε κίνδυνο· αντιθέτως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων είναι αδιαπραγμάτευτες και αποτελούν θεμελιώδη απαίτηση για κάθε εμβόλιο που κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ και σε άλλες αγορές.
Πράγματι, η ανάπτυξη εμβολίων μπορεί να απαιτεί χρόνο και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο δημιουργήσαμε τη στρατηγική μας για τα εμβόλια, προκειμένου να συνενώσουμε τις δυνάμεις μας και να συνεργαστούμε σε όλα τα μέτωπα, αδιάκοπα, με όλα τα κράτη μέλη, τους παγκόσμιους εταίρους, τους ερευνητές και τους επιστήμονες, για την ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου σε σύντομο χρονικό διάστημα. Το χρονικό διάστημα 10 ετών που αναφέρεται συχνά αφορά την περίοδο από τη σύλληψη της ιδέας έως τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της συγκέντρωσης των απαραίτητων αποδεικτικών στοιχείων μέσω κλινικών δοκιμών. Η μείωση του εν λόγω χρονικού διαστήματος σε 12-18 μήνες σημαίνει επιτάχυνση τόσο του χρονοδιαγράμματος ανάπτυξης και παρασκευής όσο και του χρονοδιαγράμματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Οι κανονιστικές διαδικασίες θα είναι ευέλικτες αλλά θα παραμείνουν το ίδιο αυστηρές όπως πάντα. Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει τις υφιστάμενες ευελιξίες του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ για την επιτάχυνση της έγκρισης και της διαθεσιμότητας επιτυχών εμβολίων κατά της COVID-19, τηρώντας παράλληλα τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα εμβόλια.
Διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Οι παρασκευαστές εμβολίων αποφασίζουν αν και πότε θα υποβάλουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εμβολίου. Ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο πλαίσιο αυτό είναι να διενεργήσει ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και να υποβάλει την επιστημονική γνωμοδότησή του στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο αν η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική μετά από αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Ενδέχεται να υπάρξουν διαφοροποιήσεις στα συνήθη σχέδια ανάπτυξης λόγω της έκτακτης ανάγκης, ενώ οι φορείς ανάπτυξης εμβολίων μπορούν να μειώσουν τα χρονοδιαγράμματά τους, για παράδειγμα διενεργώντας παράλληλα ορισμένες μελέτες αντί να τις διεξαγάγουν διαδοχικά, και χρησιμοποιώντας διάφορα σχέδια δοκιμών και τελικά σημεία για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας. Συνιστάται στους φορείς ανάπτυξης εμβολίων να συζητούν τα σχέδια ανάπτυξης με τις ρυθμιστικές αρχές προκειμένου να διευκρινίζουν τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Οι κλινικές δοκιμές για εμβόλια κατά της COVID-19 διεξάγονται ταχύτερα απ’ ό,τι συνήθως, επειδή χορηγοί, ερευνητές και ρυθμιστικές αρχές έχουν εντείνει σημαντικά τις προσπάθειές τους για την οργάνωση και τη διεξαγωγή τους. Η ευρεία παρουσία της πανδημίας συνεπάγεται ότι μπορεί να βρεθεί σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα μεγάλος αριθμός ανθρώπων που θα συμμετέχουν στις δοκιμές, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ποιότητα των ίδιων των δοκιμών.
Το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ διαθέτει σημαντικούς πόρους για τη στήριξη της ταχείας ανάπτυξης και έγκρισης ασφαλών, αποτελεσματικών και υψηλής ποιότητας εμβολίων κατά της COVID-19. Η ειδική ομάδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την πανδημία (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει τους καλύτερους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ, θα συνεργαστεί στενά με την επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με στόχο τον βέλτιστο και ταχύ συντονισμό των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την ανάπτυξη, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19.
Μπορεί ένα εμβόλιο να εγκριθεί πριν από την ολοκλήρωση της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών;
Βασικός στόχος της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μέσω της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια, είναι η διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Ως εκ τούτου, ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση. Προκειμένου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων να συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εμβόλιο, πρέπει να διαθέτει επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητά του και τη φαρμακευτική του ποιότητα. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο όταν προκύπτει από τα αποδεικτικά στοιχεία ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των όποιων κινδύνων.
Καταρχήν, απαιτούνται μεγάλης κλίμακας δοκιμές αποτελεσματικότητας, φάσης 3, με χιλιάδες συμμετέχοντες για τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου κατά της COVID-19. Οι εν λόγω δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να είναι δυνατή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου όσον αφορά την προστασία από τη νόσο COVID-19 (τελικά σημεία αποτελεσματικότητας) και της ασφάλειάς του. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν γνωστοί δείκτες (όπως τα επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα) που να μπορούν να προβλέψουν την προστασία και να χρησιμοποιηθούν αντί των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας. Επιπλέον, βρισκόμαστε επί του παρόντος σε μια κατάσταση που ο ιός κυκλοφορεί, γεγονός που καθιστά εφικτή την απόδειξη της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου σε κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας.
Τα πρωτόκολλα των εν λόγω κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν σχεδίων για ενδιάμεσες αναλύσεις, υπόκεινται σε κανονιστική έγκριση.
Σε τι συνίσταται η επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων; Ποια είναι η διαδικασία έγκρισης;
Προκειμένου ένας φορέας ανάπτυξης εμβολίων να λάβει έγκριση εμπορίας εμβολίου στην ΕΕ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα όλων των δοκιμών/ερευνών στις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων στην Ευρώπη στο πλαίσιο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υπόκεινται σε ολοκληρωμένη, ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση που διενεργείται από τις επιστημονικές επιτροπές εμπειρογνωμόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και για την ασφάλεια («CHMP» και «PRAC»), οι οποίες απαρτίζονται από εμπειρογνώμονες που εργάζονται σε εθνικούς ρυθμιστικούς οργανισμούς φαρμάκων. Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, η ενωσιακή νομοθεσία απαιτεί οι αρχικές αξιολογήσεις να διενεργούνται χωριστά από δύο διαφορετικές ομάδες αξιολόγησης (υπό την καθοδήγηση του λεγόμενου εισηγητή και συνεισηγητή) και να εξετάζονται από το συμβούλιο στο σύνολό τους.
Όσον αφορά τη νόσο COVID-19, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει θεσπίσει ταχείες διαδικασίες εξέτασης για τη γρήγορη αξιολόγηση των αιτήσεων, εξασφαλίζοντας παράλληλα αξιόπιστες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Βασικό στοιχείο αυτής της συντόμευσης των χρονοδιαγραμμάτων είναι οι «κυλιόμενες αξιολογήσεις». Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολογεί τα δεδομένα για πολλά υποσχόμενα φάρμακα ή εμβόλια μόλις τα εν λόγω δεδομένα καταστούν διαθέσιμα. Έτσι, μέσω αυτών των κυλιόμενων αξιολογήσεων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μπορεί να αρχίσει την αξιολόγηση των δεδομένων ενόσω η ανάπτυξη βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη. Όταν η ανάπτυξη του φαρμάκου έχει προχωρήσει αρκετά ώστε να υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η επίσημη διαδικασία αξιολόγησης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε συντομότερο χρονικό διάστημα από το σύνηθες, διότι τα δεδομένα έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.
Η CHMP, αφού ολοκληρώσει την επιστημονική αξιολόγηση των δεδομένων και αφού εξετάσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου, διατυπώνει σύσταση σχετικά με το αν το φάρμακο πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Ωστόσο, αν δεν υπάρχουν ολοκληρωμένα δεδομένα κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ αντιμετωπίζει την κατάσταση αυτή μέσω της πρόβλεψης ενός συστήματος χορήγησης άδειας υπό όρους. Αυτό σημαίνει ότι η αρχική («υπό όρους») άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται από την Επιτροπή βασίζεται σε λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα απ’ ό,τι θα συνέβαινε κανονικά (με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου), και φέρει υποχρεώσεις για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τα δεδομένα που πρέπει να συμπληρωθούν στη συνέχεια και να υποβληθούν προς αξιολόγηση. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους παρακολουθούνται στενά και υπόκεινται σε ετήσια επανεξέταση.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σχετικά με την έκδοση ή μη της άδειας κυκλοφορίας βάσει της σύστασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Το χρονοδιάγραμμα λήψης αποφάσεων μειώνεται επίσης με τη συντόμευση της περιόδου διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, καθώς και με την παροχή της δυνατότητας μετάφρασης των εγγράφων σε όλες τις γλώσσες μετά την έγκριση, και όχι πριν απ’ αυτήν.
Ποιες απαιτήσεις ασφάλειας πρέπει να πληρούνται;
Για την έγκριση οποιουδήποτε φαρμάκου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να διαθέτει και να αξιολογεί αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη φαρμακευτική του ποιότητα, με την ασφάλεια να είναι υψίστης σημασίας. Οι απαιτήσεις ασφάλειας για τα εμβόλια κατά της COVID-19 παραμένουν εξίσου υψηλές όπως για κάθε άλλο εμβόλιο στην ΕΕ, και η πανδημία δεν πρόκειται να το αλλάξει αυτό.
Πριν από την έγκριση της χρήσης ενός εμβολίου, ο κύριος όγκος των αποδεικτικών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του προέρχεται από τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, για τις οποίες οι συμμετέχοντες επιλέγονται προσεκτικά και παρακολουθούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Επιπλέον, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η ενωσιακή νομοθεσία απαιτεί την παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου κατά τη χρήση —όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα. Εκτός από την ασφάλεια, πρέπει επίσης να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Στο πλαίσιο της εν λόγω παρακολούθησης, εκπονούνται μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Κάποιες από αυτές τις μελέτες μπορεί να ζητηθούν από τις εταιρείες στο πλαίσιο των όρων για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους· άλλες μελέτες διεξάγονται από τις δημόσιες αρχές που είναι αρμόδιες για τα προγράμματα εμβολιασμού.
Η ΕΕ διαθέτει ένα ολοκληρωμένο σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας (φαρμακοεπαγρύπνηση) που επιτρέπει τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, τη διασφάλιση της αναφοράς ύποπτων παρενεργειών, τον εντοπισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και την έγκαιρη λήψη τυχόν αναγκαίων μέτρων μετριασμού.
Ιδίως για τα εμβόλια κατά της COVID-19, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη, ευρωπαϊκούς και διεθνείς εταίρους, θεσπίζει ενισχυμένες δραστηριότητες παρακολούθησης της ασφάλειας. Στόχος των δραστηριοτήτων αυτών είναι να διασφαλιστεί ότι τυχόν νέες πληροφορίες που συλλέγονται μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίζονται και αξιολογούνται το ταχύτερο δυνατόν, και ότι λαμβάνονται εγκαίρως τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία των ασθενών και τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Οι εν λόγω δραστηριότητες περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων περί έκθεσης, την ενισχυμένη ανίχνευση και διαχείριση των σημάτων ασφάλειας, την αυξημένη διαφάνεια και τη δημιουργία ευρωπαϊκής υποδομής για την παρακολούθηση των εμβολίων, μεταξύ άλλων με πολυκεντρικές μελέτες παρατήρησης των ασθενών που πάσχουν από COVID-19. Επιπλέον, διασφαλίζεται η έγκαιρη και σαφής κοινοποίηση των αποτελεσμάτων αυτών των αξιολογήσεων.
ΜΟΛΙΣ ΕΝΑ ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑΣΤΕΙ ΔΙΑΘΕΣΙΜΟ
Τι θα συμβεί στην πραγματικότητα όταν το εμβόλιο καταστεί διαθέσιμο;
Ένα εμβόλιο θα καταστεί διαθέσιμο μόνο εφόσον πληροί τις θεσπισμένες απαιτήσεις ασφάλειας, και αφού πρώτα υποβληθεί σε αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και ολοκληρωθεί η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ.
Τα κράτη μέλη θα μπορέσουν τότε να επωφεληθούν από τις δόσεις εμβολίου, αγοράζοντάς τις σύμφωνα με την συμφωνία προαγοράς που έχει συναφθεί.
Πού θα αποθηκευτούν οι δόσεις;
Κάθε κράτος μέλος θα αποφασίσει για τον βέλτιστο τρόπο αποθήκευσης των εμβολίων. Οι τεχνικές συνθήκες αποθήκευσης καθορίζονται από κάθε παρασκευαστή με βάση ειδικές απαιτήσεις για τον εκάστοτε τύπο εμβολίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητά του.
Ποιος θα λάβει τις πρώτες δόσεις;
Όλα τα κράτη μέλη θα έχουν ισότιμη πρόσβαση στις διαθέσιμες δόσεις. Στη συνέχεια, τα κράτη μέλη θα αποφασίσουν σε ποια μέλη του πληθυσμού τους θα προσφέρουν τα εμβόλια.
ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΓΚΟΣΜΙΑΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΕ ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ COVID-19 (COVAX)
Ποια είναι η συμμετοχή της Επιτροπής στον μηχανισμό COVAX;
Ο μηχανισμός COVAX, του οποίου ηγείται η Παγκόσμια Συμμαχία για Εμβόλια και Ανοσοποιήσεις (GAVI), ο Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), έχει ως στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της παρασκευής εμβολίων κατά της COVID-19 και τη διασφάλιση δίκαιης και ισότιμης πρόσβασης για κάθε χώρα στον κόσμο.
Προτεραιότητα για την Επιτροπή αποτελεί η στήριξη της ισότιμης και της παγκόσμιας πρόσβασης σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλους στον κόσμο. Καμία περιοχή του κόσμου δεν είναι ασφαλής μέχρι όλοι να είμαστε ασφαλείς. Για τον λόγο αυτό, στις 31 Αυγούστου η Επιτροπή εξέφρασε το ενδιαφέρον της να συμμετάσχει στον COVAX. Η ανακοίνωση της 31ης Αυγούστου περιλάμβανε στήριξη ύψους 400 εκατ. ευρώ υπό μορφή εγγυήσεων για τον εν λόγω μηχανισμό. Τα εμβόλια που αγοράζονται στο πλαίσιο αυτό προορίζονται για χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στον μηχανισμό COVAX επιβεβαιώνουν εκ νέου ότι στηρίζουν, στο σύνολό τους, τους στόχους και τα συμφέροντα του COVAX, προκειμένου η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια και ο εν λόγω μηχανισμός να λειτουργήσουν συμπληρωματικά και, ως εκ τούτου, να αλληλοενισχυθούν.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ακολουθούν επί του παρόντος κοινή προσέγγιση για τη συμμετοχή τους στον COVAX, και η εκδήλωση ενδιαφέροντος της 31ης Αυγούστου αποτελεί μέρος αυτής της διαδικασίας. Οι συνομιλίες με την GAVI και τον CEPI συνεχίζονται για την επίτευξη συμφωνίας τον Σεπτέμβριο σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις για τη συμμετοχή της ΕΕ στον μηχανισμό COVAX. .
Θα προμηθευτεί η Επιτροπή εμβόλια μέσω του μηχανισμού COVAX;
Η Επιτροπή αγοράζει εμβόλια για λογαριασμό των κρατών μελών της ΕΕ μόνο μέσω του μηχανισμού που έχει συσταθεί στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια και που χρηματοδοτείται από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης. Η συμμετοχή της Επιτροπής στον COVAX στηρίζει μια παγκόσμια προσπάθεια παραγωγής και διανομής εμβολίων σε όσους έχουν ανάγκη, ιδίως στις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Οι λεπτομερείς όροι και προϋποθέσεις για τη συμμετοχή και τη συμβολή της ΕΕ και των κρατών μελών είναι υπό συζήτηση και θα ρυθμιστούν τις προσεχείς ημέρες και εβδομάδες.
Μπορούν τα κράτη μέλη να αγοράσουν εμβόλια μέσω του COVAX;
Τα κράτη μέλη έχουν δεσμευτεί, στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια, να μην αρχίσουν παράλληλες διαπραγματεύσεις με τους ίδιους παρασκευαστές εμβολίων με τους οποίους διεξάγονται ήδη συνομιλίες σε επίπεδο ΕΕ. Αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα συμμετοχής σε διαπραγματεύσεις με άλλες εταιρείες εμβολίων μέσω του COVAX.
Για ποιον λόγο προσφέρονται εγγυήσεις αντί για χρήματα;
Η Επιτροπή παρέχει οικονομικές εγγυήσεις για τη στήριξη της διαπραγμάτευσης συμφωνιών προαγοράς εμβολίων από μέρους του COVAX. Οι εγγυήσεις αυτές θα επιτρέψουν στον COVAX να μειώσει τον κίνδυνο και να συνάψει συμφωνίες προαγοράς με μεγαλύτερο χαρτοφυλάκιο παρασκευαστών εμβολίων.
Οι συμβάσεις που βρίσκονται υπό διαπραγμάτευση από τον COVAX απαιτούν ισχυρή χρηματοδοτική στήριξη, την οποία θα προσφέρουν οι εγγυήσεις της ΕΕ.
Πώς διασφαλίζει η Επιτροπή τη συμπληρωματικότητα μεταξύ της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια και του COVAX;
Η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια συνδέεται στενά με τη δέσμευσή της για παγκόσμια αλληλεγγύη. Αυτό εφαρμόζεται σε διάφορα επίπεδα: στήριξη των επιχειρήσεων για την επέκταση των ικανοτήτων τους, προώθηση της έρευνας και στήριξη της ανάπτυξης προς όφελος του παγκόσμιου πληθυσμού· εκ των προτέρων επένδυση σε επιταχυμένες διαδικασίες ανάπτυξης και παραγωγής εμβολίων προς όφελος του υπόλοιπου κόσμου· παροχή οικονομικών πόρων από την ΕΕ σε διεθνείς οργανισμούς, όπως ο ΠΟΥ, ο CEPI και η GAVI, για τη στήριξη της πρόσβασης σε εμβόλια για ολόκληρο τον κόσμο.
Οι παρασκευαστές με τους οποίους διαπραγματεύεται η ΕΕ έχουν επίσης δεσμευτεί να προμηθεύσουν μελλοντικές δόσεις και σε άλλες χώρες του κόσμου· δεν υπάρχει αποκλειστικότητα για παράδοση μόνο στην Ευρώπη και δεν τίθενται περιορισμοί στις εξαγωγές.
Η Ευρώπη κάνει σημαντικές και ριψοκίνδυνες επενδύσεις ώστε, μαζί με τις κανονιστικές διαδικασίες έγκρισης που έχουν θεσπιστεί, να επιταχύνει την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων, τα οποία θα λειτουργήσουν προς όφελος και του υπόλοιπου κόσμου.
Αυτό που κάνουμε στην Ευρώπη λειτουργεί συμπληρωματικά και αλληλοενισχύεται με τη δράση μας για παγκόσμια αλληλεγγύη. Αυτός είναι άλλωστε λόγος για τον οποίο η Επιτροπή και τα κράτη μέλη της ΕΕ αποφάσισαν να συμμετέχουν στον μηχανισμό COVAX.
