Ένα κοκτέιλ αντισωμάτων μπαίνει στο τελευταίο στάδιο κλινικών δοκιμών που θα εκτιμήσουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία αλλά και την πρόληψη του κορωνοϊού.
Η εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron ανακοίνωσε ότι μπαίνει στο τελικό στάδιο δοκιμών του REGN-COV2, του πειραματικού κοκτέιλ αντισωμάτων της για τη θεραπεία και την πρόληψη του κορωνοϊού.
Συγκεκριμένα, η ανακοίνωση ανέφερε ότι η Τρίτη φάση των δοκιμών θα αξιολογήσει την ικανότητά του να αποτρέψει τη λοίμωξη κοροναϊού σε υγιή άτομα που ήρθαν σε στενή επαφή με φορείς του – για παράδειγμα, μεταξύ συγκατοίκων. Η τρίτη φάση των δοκιμών για την πρόληψη θα πραγματοποιηθεί περίπου σε 100 τοποθεσίες και θα συμπεριλάβει περίπου 2.000 ασθενείς από όλες τις ΗΠΑ, σύμφωνα με τη Regeneron.
Το φάρμακο κοντεύει να ολοκληρώσει και τη δεύτερη δοκιμή για την ικανότητά του να θεραπεύει ασθενείς κοροναϊού, είτε νοσηλεύονται είτε όχι. Αυτές οι δοκιμές θα εμπλέξουν 1.850 νοσηλευόμενους ασθενείς και 1.050 μη νοσηλευόμενους στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία, το Μεξικό και τη Χιλή.
«Πραγματοποιούμε παράλληλες δοκιμές για να κινηθούμε όσο πιο γρήγορα γίνεται και να προσφέρουμε μια πιθανή λύση για την πρόληψη και τη θεραπεία των λοιμώξεων κοροναϊού, ακόμη και εν μέσω της παγκόσμιας πανδημίας», εξηγεί ο Δρ. Τζορτζ Γιανκόπουλος, συνιδρυτής, πρόεδρος και επιστημονικός διευθυντής της Regeneron, στην ανακοίνωση της εταιρείας.
Επιχορήγηση 450 εκατ. δολαρίων
Την Τρίτη, η Regeneron ανακοίνωσε ότι δέχτηκε επιχορήγηση ύψους 450 εκατ. δολαρίων για την κατασκευή και προμήθεια θεραπείας αντισωμάτων ως τμήμα της «Επιχείρησης Ταχύτητα Φωτός», το ομοσπονδιακό πρόγραμμα της κυβέρνησης για τα εμβόλια για τον κοροναϊό.
Στόχος η υποστήριξη του φαρμάκου, ώστε αυτό να είναι άμεσα διαθέσιμο στις ΗΠΑ σε περίπτωση που οι κλινικές δοκιμές κριθούν επιτυχημένες και λάβει εσπευσμένη έγκριση έκτακτης ανάγκης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η εταιρεία άρχισε να αυξάνει την παραγωγή του φαρμάκου την άνοιξη και δήλωσε ότι αν πάρει άδεια από το FDA θα το παρέχει στις ΗΠΑ χωρίς χρέωση.
Πώς λειτουργεί η θεραπεία;
Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό μας για να μας προστατεύσουν από απειλές όπως ο κοροναϊός. Για τη δημιουργία των λεγόμενων μονόκλωνων αντισωμάτων που περιέχονται σε ένα κοκτέιλ αντισωμάτων, οι επιστήμονες «χτενίζουν» χιλιάδες αντισώματα, μέχρι να εντοπίσουν εκείνα που φαίνονται ικανά να καταπολεμήσουν αποτελεσματικότερα τον ιό.
Σε αυτή την περίπτωση, η ομάδα της Regeneron επέλεξε δύο αντισώματα μέσω των οποίων δημιούργησε το φάρμακο που ελπίζει ότι θα μπορέσει να θεραπεύσει τα συμπτώματα κοροναϊού –και δυνητικά να χρησιμεύσει ως μέτρο πρόληψης για τις ευπαθείς ομάδες.
Προκειμένου ένα φάρμακο να προχωρήσει στα επόμενα στάδια δοκιμών, θα πρέπει να έχει επιδείξει θετικά αποτελέσματα σε προηγούμενες δοκιμές σε ανθρώπους που αξιολογούν την ασφάλειά του. Στην προκειμένη περίπτωση, αυτές ξεκίνησαν τον Ιούνιο. Η πρώτη φάση πραγματοποιήθηκε σε δείγμα 30 ασθενών, εκ των οποίων άλλοι νοσηλεύονταν και άλλοι όχι, σύμφωνα με τη Regeneron.
Τον περασμένο μήνα, η Regeneron ανακοίνωσε ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων θα δοκιμαζόταν σε τέσσερις διαφορετικούς πληθυσμούς: σε άτομα που νοσηλεύονται με κοροναϊό, σε άτομα που έχουν συμπτώματα αλλά δεν νοσηλεύονται, σε άτομα που είναι υγιή αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης και σε υγιείς που έχουν έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που νοσεί.
Η Regeneron δεν είναι η πρώτη εταιρεία που πραγματοποιεί κλινικές δοκιμές με κοκτέιλ αντισωμάτων για τον κοροναϊό. Η Eli Lilly και η AbCellera έχουν ξεκινήσει τις δοκιμές σε ανθρώπους από την 1η Ιουνίου, ενώ υπάρχουν και άλλες εταιρείες που προσπαθούν να αναπτύξουν θεραπείες με αντισώματα.
Πηγή: www.cnn.com
