Αδικαιολόγητη χαρακτηρίζει ο πρόεδρος της νέας Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), καθηγητής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης κ. Δημήτρης Κούβελας, την ανησυχία της αγοράς για το clawback. Οπως λέει σε συνέντευξή του προς «Το Βήμα», για να καταργηθεί το μέτρο θα πρέπει προηγουμένως να αποδώσει και οικονομικά η προσπάθεια της Επιτροπής και του Οργανισμού Αξιολόγησης. Εκτιμά ότι δεν αναμένεται σε βάθος ενός και δύο ετών δημοσιονομική βελτίωση σε τέτοιον βαθμό που να δικαιολογεί την απόσυρση του μέτρου. Πάντως –επισημαίνει –από τη στιγμή που τα μέτρα αποδώσουν, το clawback παύει να υφίσταται άμεσα, εφόσον δεν θα υπερβαίνουμε πλέον την προβλεπόμενη δαπάνη. Αναφερόμενος στις νέες καινοτόμες θεραπείες τονίζει ότι στην περίπτωση που κάποια αξιολογηθεί ως πραγματικά breakthrough, τότε θα αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα.
Κύριε Κούβελα, η Επιτροπή ΗΤΑ είναι ανεξάρτητη. Ωστόσο, τις τελικές αποφάσεις τις λαμβάνει ο υπουργός Υγείας.
«Σε όλες τις αστικές δημοκρατίες οι εξουσίες είναι μόνο τρεις. Η νομοθετική (Κοινοβούλιο), η εκτελεστική (κυβέρνηση) και η δικαστική (δικαστήρια). Είναι λοιπόν αυτονόητο ότι ο μόνος καθ’ ύλην αρμόδιος είναι ο υπουργός Υγείας. Η Επιτροπή έχει την αρμοδιότητα της μελέτης των προϊόντων με έμφαση στην κλινική σημασία τους και να καταθέτει το πόρισμά της στον υπουργό, αλλά φυσικά δεν έχει τη δυνατότητα να δώσει εντολή στον ασφαλιστικό φορέα για να αποζημιώσει τα προϊόντα που κρίνονται θετικά. Ακόμα και μεγάλα ευρωπαϊκά σώματα αξιολόγησης, όπως ο βρετανικός ΝΙCE, έχουν εισηγητικό και όχι εκτελεστικό χαρακτήρα. Η ανεξαρτησία και η αντικειμενικότητα διασφαλίζονται με τη διαφάνεια. Από τη στιγμή που τα κριτήρια περιγράφονται δημοσίως και στη συνέχεια η απόφαση αναρτάται για διαβούλευση, η δυνατότητα παρέμβασης της εκάστοτε πολιτικής ηγεσίας είναι απίθανη».
Είχε ειπωθεί αρχικά από επίσημα χείλη ότι με τη λειτουργία της Επιτροπής θα καταργηθεί σταδιακά το clawback. Την ίδια στιγμή όμως, στο μεσοπρόθεσμο πρόγραμμα ψηφίστηκε η εφαρμογή του clawback ως το 2022. Τι ισχύει; Πόσο εφικτός είναι ο στόχος κατάργησης του clawback και γιατί τέθηκε ως υποχρεωτική η εφαρμογή του ως το 2022 τη στιγμή που έμπαιναν τα θεμέλια για τη λειτουργία της Επιτροπής ΗΤΑ;
«Η κατάργηση του clawback, παρ’ όλο που δεν ασχολούμαι καθόλου με τα οικονομικά, γνωρίζω ότι αποτελεί προτεραιότητα της κυβέρνησης για πολλούς λόγους. Η κατάργηση όμως δεν μπορεί να αφήσει έκθετο τον αποζημιωτικό οργανισμό. Κατά συνέπεια θα πρέπει προφανώς πρώτα να αποδώσει, και οικονομικά, η προσπάθεια της Επιτροπής και του Οργανισμού Αξιολόγησης, ώστε να σταματήσει το μέτρο του clawback. Επειδή η διαδικασία αξιολόγησης είναι πολύπλοκη, πρέπει δηλαδή να αξιολογούνται τα νέα προϊόντα, ενώ παράλληλα να επαναξιολογούνται και τα προηγούμενα, με παράλληλες διαπραγματεύσεις, δεν αναμένεται σε βάθος ενός και δύο ετών δημοσιονομική βελτίωση σε τέτοιον βαθμό που να δικαιολογεί την απόσυρση του μέτρου. Πάντως, από τη στιγμή που τα μέτρα αποδώσουν, το clawback παύει να υφίσταται άμεσα, εφόσον δεν θα υπερβαίνουμε πλέον την προβλεπόμενη δαπάνη! Αρα η ανησυχία της αγοράς για το clawback είναι προφανώς αδικαιολόγητη».
Πώς βλέπετε την πανευρωπαϊκή προσπάθεια γα τη δημιουργία ΗΤΑ τη στιγμή που υπάρχουν αντιρρήσεις από κράτη όπως η Γερμανία και η Γαλλία;
«Για να θέσουμε τα πράγματα στην πραγματική βάση τους, δεν υπάρχει αντίρρηση από κανένα για την συνεργασία των ΗΤΑs σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Οι διαφωνίες ανέκυψαν αναφορικώς με την ενιαία αξιολόγηση. Είχε προταθεί η εθνική αξιολόγηση για το φαρμακο-οικονομικό κομμάτι, αλλά η ενιαία αξιολόγηση για το κλινικό κομμάτι. Δεν έγινε όμως εφικτό να βρεθούν ενιαία κριτήρια ακόμη και για την κλινική αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό φαίνεται παράδοξο, αλλά δεν είναι, διότι σχετίζεται με το τι θεωρείται επιτυχία σε μια κλινική μελέτη, με ποιο φάρμακο ή θεραπεία έγινε η σύγκριση, τον πληθυσμό κ.λπ. Επομένως η ευρωπαϊκή συνεργασία θα συνεχιστεί σε επίπεδο ανταλλαγής πληροφοριών, ενιαίων διαπραγματεύσεων κ.λπ., για να αποφευχθεί η διπλή εργασία. Από την άλλη, η εθνική αποζημίωση θα είναι καθαρά εθνική διαδικασία».
Αν ένα φάρμακο έχει αξιολογηθεί θετικά σε άλλη ευρωπαϊκή χώρα, αυτό θεωρείται δεδικασμένο για την απόφαση της ελληνικής πλευράς;
«Οχι αναγκαστικά. Οπως είπα και παραπάνω, θα έχει έναν θετικό συντελεστή, αλλά μεγάλα θέματα, όπως η δραστικότητα και η ασφάλεια, όπως θα τεκμηριώνονται, αλλά και η τιμή αποζημίωσης, θα καθορίσουν την αποζημίωση ή όχι στην Ελλάδα».
Σε γενικές γραμμές, η διαδικασία αξιολόγησης είναι χρονοβόρα. Αν μια θεραπεία είναι επαναστατική, σώζει ζωές, θα υπάρξουν fast track διαδικασίες, ό,τι δηλαδή εφαρμόζει το NICE στη Μεγάλη Βρετανία με τις breakthrough therapies;
«Το τι είναι επαναστατική θεραπεία και πόσες ζωές σώζει είναι επίσης μια διαδικασία που αξιολογείται από την Επιτροπή. Οι χρόνοι είναι συγκεκριμένοι για τις διαδικασίες και υπαγορεύονται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία. Σε περίπτωση που μια θεραπεία αξιολογηθεί ως πραγματικά breakthrough, τότε προφανώς θα αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα. Υπάρχει μια πρόταση η αξιολόγηση να μην αρχίζει όταν το προϊόν έχει άδεια και τιμή στην Ελλάδα, αλλά όταν θα υπάρχει «θετική γνώμη» (positive opinion) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Αυτό θα μπορούσε να επιταχύνει πολύ τη διαδικασία είτε για θετικά είτε για αρνητικά αποτελέσματα. Εχω την αίσθηση ότι αυτό θα ακολουθηθεί από τη στιγμή που η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ενταχθεί στον ανεξάρτητο Εθνικό Φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας».
ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ
