Οι πρόσφατες εξελίξεις στον χώρο του φαρμάκου καθιστούν την πρόσβαση των ασθενών σε εγκεκριμένες θεραπείες προβληματική και την υγιή επιχειρηματικότητα υπό απειλή, τονίζει με συνέντευξή του προς «Το Βήμα» ο πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (PIF) κ. Μάκης Παπαταξιάρχης. Οπως αναφέρει, οι υπερβολικά αυξημένες υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές, που για πολλά προϊόντα ξεπερνούν το 50% ή και 60% της τιμής παραγωγού, ενέχουν τον κίνδυνο να αποθαρρύνουν την κυκλοφορία νέων φαρμάκων και να καταστήσουν ακόμη και φάρμακα που κυκλοφορούν σήμερα ως μη βιώσιμα.
Ποια είναι η θέση τού PIF και ποιες θα είναι οι επόμενες κινήσεις του, σχετικά με τις πρόσφατες εξελίξεις στον χώρο του φαρμάκου, δεδομένου ότι, σύμφωνα με διασταυρωμένες πληροφορίες, τα καινοτόμα φάρμακα που οι ΚΑΚ τους δεν προτίθενται να τα εισαγάγουν στην Ελλάδα είναι τουλάχιστον πέντε;
«Οι πρόσφατες εξελίξεις στον χώρο του φαρμάκου όχι μόνο καθιστούν την πρόσβαση των ασθενών σε εγκεκριμένες θεραπείες προβληματική και την υγιή επιχειρηματικότητα υπό απειλή, αλλά επίσης επιβεβαιώνουν με τον πλέον απόλυτο τρόπο ότι έχει απολεσθεί το σημείο ισορροπίας. Το 2017 υπήρξε μια χρονιά με πολλαπλές αιφνιδιαστικές αποφάσεις και συνακόλουθες αρνητικές εκπλήξεις όσον αφορά το φάρμακο, αρκετές εκ των οποίων θεσμοθετούνται με αναδρομική ισχύ. Οι υπερβολικά αυξημένες υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές, που για πολλά προϊόντα ξεπερνούν το 50% ή και 60% της τιμής παραγωγού, ενέχουν τον κίνδυνο να αποθαρρύνουν την κυκλοφορία νέων φαρμάκων και να καταστήσουν ακόμη και φάρμακα που κυκλοφορούν σήμερα ως μη βιώσιμα, με συνέπεια τη σταδιακή υποβάθμιση της ποιότητας της παρεχόμενης φαρμακευτικής φροντίδας και της υγείας των ασθενών στη χώρα μας.
Παράλληλα, η επικείμενη σύσταση για πρώτη φορά στην Ελλάδα ενός Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας είναι επί της αρχής μια θετική εξέλιξη προς μια πιο τεχνοκρατική προσέγγιση στην αξιολόγηση-αποζημίωση των νέων τεχνολογιών στη χώρα και σε αυτό το πλαίσιο η PIF συμμετέχει στη δημόσια διαβούλευση υποβάλλοντας τις παρατηρήσεις και προτάσεις της. Επιπροσθέτως, οι εταιρείες μας χρηματοδοτούν το 1/3 της Φαρμακευτικής Δαπάνης στη χώρα μέσω του μηχανισμού αυτόματων επιστροφών, άρα, είναι προς το συμφέρον όλων να είμαστε συνομιλητές στη συζήτηση για μια ορθολογικότερη χρήση των περιορισμένων πόρων. Ωστόσο, το σχέδιο νόμου που δημοσιεύθηκε δίνει την απόλυτη αρμοδιότητα στον επικεφαλής του υπουργείου Υγείας, τόσο για τον ορισμό των μελών της επιτροπής όσο και για την τελική απόφαση αποζημίωσης, γεγονός που κυρίαρχα θέτει υπό αμφισβήτηση τη βασική αρχή της ανεξαρτησίας που οφείλει να διέπει έναν οργανισμό HTA. Αυτή η εξέλιξη ίσως αποτελεί παγκόσμια πρωτοτυπία ενώ παράλληλα επικυρώνει και διατηρεί και τα τωρινά οριζόντια μέτρα των εξωτερικών κριτηρίων και του 25% τέλους εισόδου σε νέα φάρμακα, βάζοντας επιπλέον εμπόδια στην κυκλοφορία νέων σκευασμάτων. Το αποτέλεσμα και το ισοζύγιο είναι αρνητικά, δικαιώνοντας πλήρως το περιεχόμενο και την εκτίμηση της ερώτησής σας».
Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση, οι εισηγητές του νομοσχεδίου για την επιβολή του τέλους 25% στα καινοτόμα φάρμακα αφενός αναγνωρίζουν ότι η υποβολή αίτησης ένταξης στο καθεστώς αποζημίωσης αποτελεί επιχειρηματική απόφαση, αφετέρου αναδεικνύουν ότι το 25% αποτελεί βαρύνουσα παράμετρο η οποία δύναται να οδηγήσει σε αποφάσεις για τη μη εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα. Για ποιον λόγο, κατά τη γνώμη σας, το υπουργείο προχώρησε τελικά στην ψήφιση του μέτρου και μάλιστα με αναδρομική ισχύ και κατηγορεί τη φαρμακοβιομηχανία ότι γνώριζε την εξέλιξη αυτή;
«Η καταρχήν ανάλυση και εκτίμησή μας είναι ότι ο λόγος είναι καθαρά λογιστικός και βασίζεται στη λανθασμένη παραδοχή ότι τα νέα φάρμακα είναι υπεύθυνα για την αύξηση του κόστους της φαρμακευτικής φροντίδας. Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι κατ’ έτος τα νέα φάρμακα που εισήχθησαν την προηγούμενη τριετία δεν ξεπερνούν το 10%-15% των φαρμακευτικών αγορών του ΕΟΠΥΥ. Η πιθανή εξοικονόμηση μέσω του πρόσθετου έκτακτου τέλους του 25% στα νέα φάρμακα, ως απόλυτο μέγεθος, είναι πάρα πολύ μικρή σχετικά με τον κίνδυνο μη κυκλοφορίας των νέων φαρμάκων. Οι χώρες που καθυστερούν την εισαγωγή νέων φαρμάκων έχουν να επιδείξουν κατά μέσο όρο 5,5 έτη περίπου χαμηλότερο προσδόκιμο ζωής από την Ελλάδα. Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι τα νέα φάρμακα που κυκλοφόρησαν στην Ελλάδα μεταξύ 1995 – 2010 προσέθεσαν κατά μέσο όρο 11 μήνες ζωής στον κάθε Ελληνα.
Παρότι το μέτρο ψηφίστηκε τον Μάιο και προέβλεπε ισχύ προοπτικά, με ειδική συνετή και σαφή αναφορά στην αιτιολογική έκθεση ώστε να καταστεί γνωστή στους ΚΑΚ η ύπαρξη του νέου αυτού τέλους και να ληφθεί υπόψη στις επιχειρηματικές αποφάσεις τους, αιφνιδιαστικά, λίγους μήνες μετά, το υπουργείο άλλαξε γνώμη και με τροποποίηση του νόμου έκανε την εφαρμογή του αναδρομική από 1/1/2017, αιφνιδιάζοντας τους πάντες και προκαλώντας αρνητικές συνέπειες, των οποίων έχουμε πρόσφατη εμπειρία.»
Εξορθολογισμός τιμών και αύξηση της διείσδυσης γενοσήμων
Δεδομένου ότι η Ελλάδα βρίσκεται υπό αυστηρή επιτροπεία στα δημοσιονομικά της μεγέθη, έχει να καταθέσει ο PIF κάποια εναλλακτική πρόταση τιμολόγησης και αποζημίωσης, η οποία να έχει κοστολογηθεί με νούμερα και να εξασφαλίζει ότι και οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση στα καινοτόμα και απαραίτητα για τη ζωή τους φάρμακα αλλά και ότι δεν θα εξοκείλει η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη;
Η βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας διεθνώς υποστηρίζεται μέσω της εξοικονόμησης πόρων μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας παλαιότερων φαρμάκων. Τα συγκεκριμένα φάρμακα υπόκεινται σε σημαντική μείωση τιμών και εκτεταμένο ανταγωνισμό από γενόσημα σκευάσματα, τη στιγμή λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η διαδικασία αυτή προσφέρει εξοικονόμηση και απελευθέρωση πόρων οι οποίοι επενδύονται για τη χρηματοδότηση της καινοτομίας και την εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων.
Στην Ελλάδα υπάρχει το παράδοξο, εξαιτίας του καθεστώτος προστασίας τιμών που επικρατούσε, να έχουμε τιμές γενοσήμων κατά πολύ υψηλότερες από την υπόλοιπη Ευρώπη. Αυτό, σε συνδυασμό με τη χαμηλή διείσδυση σε όγκους, οδηγεί σε υψηλότερες συμμετοχές για τους ασθενείς, υψηλότερη δαπάνη για το Σύστημα Υγείας, μεγαλύτερο clawback για τη φαρμακοβιομηχανία και έλλειψη πόρων για να χρηματοδοτηθεί η καινοτομία.
Θεωρούμε λοιπόν ότι θα πρέπει να αυξηθεί η διείσδυση γενοσήμων σε συνδυασμό με τον αντίστοιχο εξορθολογισμό των τιμών τους προς τα κάτω, σε όρια αποδεκτής αντικειμενικά βιωσιμότητας ώστε να εξασφαλιστεί ο απαραίτητος και ζωτικός χώρος για την καινοτομία.
Θεωρούμε λοιπόν ότι θα πρέπει να αυξηθεί η διείσδυση γενοσήμων σε συνδυασμό με τον αντίστοιχο εξορθολογισμό των τιμών τους προς τα κάτω, σε όρια αποδεκτής αντικειμενικά βιωσιμότητας ώστε να εξασφαλιστεί ο απαραίτητος και ζωτικός χώρος για την καινοτομία.
Υπάρχει μελέτη η οποία δείχνει ότι εάν εφαρμοζόταν η ισχύουσα νομοθεσία, χωρίς τις πρόσθετες προστασίες, ώστε αφενός και το σύνολο των off patent προϊόντων που τώρα έχουν τιμολογηθεί υψηλότερα, να τιμολογηθούν στον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων χωρών της Ευρώπης, αλλά αφετέρου και όλα τα γενόσημα στο 65% της τιμής αυτών, τότε η συνολική αγορά σε όρους τιμής παραγωγού, θα μειωνόταν κατά 150 εκατ. ευρώ. Σε περίπτωση που όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα (on/off patent και γενόσημα) τιμολογούνταν στον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των χωρών της Ευρωπαϊκής Ενωσης, η συνολική φαρμακευτική αγορά θα μειωνόταν κατά 278 εκατ. ευρώ, σε όρους τιμών παραγωγού. Ενα τέτοιο μέτρο σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της καινοτομίας και παράλληλη εφαρμογή μέτρων ελέγχου της συνταγογράφησης θα μπορούσαν να δώσουν την απαραίτητη ανάσα ώστε οι περιορισμένοι πόροι του συστήματος να αξιοποιηθούν πιο αποδοτικά βελτιώνοντας την πρόσβαση των ασθενών και τις εκβάσεις υγείας.
Τέλος, είναι κοινά αποδεκτό από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς του φαρμάκου ότι ο υπάρχον φαρμακευτικός προϋπολογισμός δεν είναι αρκετός για να καλύψει τις αυξημένες ανάγκες της χώρας μας, γεγονός που καθιστά επιτακτικό α) να διευρυνθεί η Δημόσια Φαρμακευτική Δαπάνη και β) συγκεκριμένες δαπάνες, όπως αυτές των ανασφαλίστων ή των εμβολίων, να χρηματοδοτηθούν από άλλα κονδύλια, εκτός του υπάρχοντος πλαισίου του προϋπολογισμού. Το ύψος των πόρων είναι κάτι που συναποφασίζεται με τους θεσμούς. Η διαχείριση όμως των εγκεκριμένων πόρων είναι αυστηρά τοπική ελληνική απόφαση των ιθυνόντων».
ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ
