Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος με glecaprevir/pibrentasvir, χωρίς ριμπαβιρίνη για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6).
Αφορά την πλειονότητα των ασθενών
Πρόκειται για μια νέα παν-γονοτυπική θεραπεία οκτώ εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6), οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των 71 εκατομμυρίων ασθενών που ζουν με τη νόσο παγκοσμίως.
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία, χωρίς ριμπαβιρίνη, που αποτελεί συνδυασμό του glecaprevir (ενός αναστολέα της πρωτεάσης NS3/4A), και του pibrentasvir (ενός αναστολέα της NS5A), η οποία λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, σε μορφή τριών δισκίων.
Αποτελεί θεραπευτική επιλογή 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των ασθενών που ζουν με τη νόσο.
Εγκριση και για «δύσκολες» περιπτώσεις
Εγκρίθηκε επίσης για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ειδικές θεραπευτικές προκλήσεις. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων και αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και οι ασθενείς που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όπως οι ασθενείς με σοβαρή Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) όλων των σταδίων ή οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3.
Η έγκριση της θεραπείας με glecaprevir/pibrentasvir υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα οκτώ κύριων μελετών, τα οποία αξιολόγησαν πάνω από 2.300 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων σε 27 χώρες και ειδικούς πληθυσμούς.
Μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση
Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από ένα ποσοστό 97,5% (n=779/799) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης μη κιρρωτικών, πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 που έλαβαν θεραπεία μόλις 8 εβδομάδων. Αυτό το υψηλό ποσοστό μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης επιτεύχθηκε σε ασθενείς με διαφορετικά ιολογικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ).
Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, επιτεύχθηκε ποσοστό 98% (n=201/205) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 12 εβδομάδες θεραπεία.3 Σε ασθενείς με γονότυπο 3 με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, επιτεύχθηκε ποσοστό 96% (n=66/69) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 16 εβδομάδες θεραπεία.
Newsroom ΔΟΛ
