Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
εξέδωσε θετική γνώμη για το regorafenib ως δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.
Το regorafenib είναι η πρώτη δεύτερης γραμμής θεραπεία που κατέδειξε σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με ΗΚΚ, οι οποίοι δεν είχαν άλλες επιλογές, μέχρι τώρα.
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Εγκριτικής Επιτροπής σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας αναμένεται τους επόμενους μήνες. Το αντικαρκινικό φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (CRC), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ, και σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία μεταστατικών γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ. Το προϊόν έχει εγκριθεί πρόσφατα στις ΗΠΑ για δεύτερης γραμμής θεραπεία του ΗΚΚ, ενώ η επέκταση των ενδείξεων για το regorafenib στο ΗΚΚ βρίσκονται υπό αναθεώρηση και σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
Ο καρκίνος του ήπατος είναι συχνά πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί από άλλους καρκίνους με ετήσιο ποσοστό θνησιμότητας 69.000 στην Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι η δεύτερη αιτία αιτιών θανάτου που συνδέονται με τον καρκίνο.
Η θετική γνώμη βασίζεται σε δεδομένα από τη διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344], η οποία διερεύνησε ασθενείς με ΗΚΚ των οποίων η ασθένεια είχε προχωρήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sorafenib.
Στη μελέτη αυτή, το regorafenib σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (ΒΥΘ) αποδείχθηκε ότι παρέχει μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν ΒΥΘ. Το αποτέλεσμα αυτό μεταφράζεται σε μείωση κατά 37% του κινδύνου θανάτου κατά τη περίοδο της μελέτης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ήταν γενικά συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του regorafenib. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν η δερματική αντίδραση στα χέρια και πόδια, διάρροια, κόπωση και υπέρταση.
